Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 3. Nachtrag*

Vom 22. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B5)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 17. März 2016 mit der Resolution AP-CPH (16) 3 den 1. Januar 2018 als Termin für die Übernahme des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Über­einkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des ­Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.3“) und ­französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.3“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 3. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monografien und anderen Texte des 3. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2018 vorläufig anwendbar.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Osimertinib, Pembrolizumab

Im amtlichen Teil mehrerer Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Osimertinib (Ablauf der Befristung)“ vom 19. Oktober 2017 (BAnz AT 07.12.2017, B5),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)“ vom 17. November 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B1) abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Etelcalcetid

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Dezember 2017 (BAnz AT 08.12.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Etelcalcetid“ vom 17. November 2017 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Dezember 2017 (BAnz AT 08.12.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (1 × klysma salinisch)“ vom 17. November 2017 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2017 (BAnz AT 06.12.2017, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-label-Use Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis“ vom 21. September 2017 abgedruckt.**

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Dezember 2017 (BAnz AT 05.12.2017, B2 und B3) sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 27. November 2017 abgedruckt.**

Fortschreibung der Produktgruppe 24

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2017 (BAnz AT 06.12.2017, B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 24 ‚Prothesen/Teilbereich Brustprothesen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 23. November 2017 abgedruckt.**

Landesapothekerkammer: Satzungsänderungen

Die Delegiertenversammlung der ­Bayerischen Landesapothekerversammlung hat folgende Satzungs­änderungen beschlossen:

• „Satzung zur Änderung der Satzung (Hauptsatzung)“ vom 21.11.2017 
• „Satzung zur Änderung der Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken – QMS-Satzung und der Anlage zur Gebührenordnung – Gebühren­verzeichnis –“ vom 21.11.2017 
• „Satzung zur Änderung der Berufsordnung“ vom 21.11.2017 

Apothekerkammer Nordrhein: Satzungsänderungen

Das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein gibt folgende Satzungsänderungen bekannt:

• „Änderung der Satzung des Versorgungswerkes der Apothekerkammer Nordrhein (VANR) in der Kammerversammlung vom 15. November 2017“ 
• „Beschluss über die Auflösung der Zusatzversorgung der Apothekerkammer Nordrhein für angestellte Apothekerinnen und Apotheker in öffentlichen Apotheken (Zusatzversorgung) vom 15. November 2017“ 

Landesapothekerkammer: Satzungsänderungen

Die Sächsische Landesapotheker­kammer gibt folgende Satzungs­änderungen bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Beitragsordnung“ 
• „Satzung zur Änderung der Gebührenordnung“ 

Sächsisch-Thüringische Apothekerversorgung

Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderung bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Satzung der Sächsisch-Thüringischen Apothekerversorgung (STApV-Satzung)“ vom 8. Dezember 2017