Kein Rituximab in den USA

Der amerikanische Markt bleibt für Rituximab-Biosimilars versperrt: Laut Nachrichtenagentur dpa hat die US-Arzneimittelbehörde FDA der Novartis-Tochter Sandoz einen abschlägigen Bescheid zu ihrem Zulassungsantrag erteilt.

In einer Mitteilung erklärte Sandoz, dass man zwar enttäuscht sei, jedoch weiterhin „hinter der robusten Datenlage im Zulassungsantrag stehe“. Der Generika-Spezialist werde den Ablehnungsbescheid inhaltlich prüfen und die Diskussionen mit der FDA aufnehmen. Vor wenigen Wochen hatte die US-Behörde auch einen Zulassungsantrag von Celltrion für ein weiteres Rituximab-Biosimilar ­abgelehnt. Damit gibt es in den Vereinigten Staaten nach Angaben der FDA bisher kein biopharmazeutisches MabThera-Analogon.

Zunehmende Biosimilar-Konkurrenz in Europa

In der EU stehen insgesamt sechs Rituximab-Biosimilars zur Ver­fügung, davon zwei von Sandoz und vier von Celltrion. Nach Informationen von Pro Generika liegt der Biosimilar-Anteil in der Rituximab-Versorgung bei rund 50 Prozent. Der monoklonale Antikörper verfügt über ein breites Indikationsspektrum in der Onkologie und Rheumatologie. Originalhersteller Roche erzielte nach Angaben von Statista mit MabThera im vergangenen Jahr rund 7,4 Milliarden Schweizer Franken. Allerdings ging aufgrund der zunehmenden Biosimilar-Konkurrenz der Erlös um 16 Prozent zurück. |