Analytik im Fokus der Sachverständigen

Bei den beschlagnahmten Infusionsbeuteln aus der Bottroper „Zyto-Apotheke“ waren zum Teil erhebliche Abweichungen vom deklarierten Gehalt (in quantitativer und qualitativer Hinsicht) festgestellt worden. Das wirft die Frage auf, ob die vom LZG-NRW (Landeszentrum Gesundheit Nordrhein-Westfalen) und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durchgeführten Analysen einer methodenkritischen Betrachtung standhalten. Gibt es neben kleinen Kritikpunkten auch solche, die Anlass wären, den Analyseergebnissen zu misstrauen?

Mit diesen Fragen beschäftigten sich drei Sachverständige, allesamt Pharmazeuten, die am vergangenen Mittwoch vor dem Landgericht Essen erschienen waren: Professor Dr. Henning Blume, 15 Jahre lang Leiter des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL), Dr. ­Matthias Heuermann, Vizechef und Bereichsleiter Arzneimittel des LZG, und Christoph Luchte, für die Probenuntersuchung zuständiger Laborleiter im LZG.

Eigentlich zuständig und akkreditiert für solche Untersuchungen ist in Nordrhein-Westfalen das LZG. Aufgrund von Kapazitätsproblemen habe das LZG aber einen Teil der Proben an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weitergereicht, das „für die meisten Bereiche ebenso qualifiziert“ sei – so Luchte. Wo dies nicht der Fall sei, habe man dies kenntlich gemacht.

„Klärungsbedarf hinsichtlich der Nachvollziehbarkeit“

Blume arbeitete heraus, dass die (volle) Akkreditierung und Zertifizierung einer Institution ein wichtiges Instrument der Qualitätssicherung sei. Es basiere jedoch auf einer retrospektiven Betrachtung, die – damit die Inspektoren richtig arbeiten und sich ein genaues Bild machen können – eine vollständige und genaue Dokumentation aller Arbeiten erfordere. Ohne diese seien Kernforderungen an wissenschaftliches Arbeiten, insbesondere die Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit von Ergebnissen, nicht zu erfüllen. Anforderungen, deren Erfüllung die Behörden bei Inspektionen zum Beispiel von der Pharmaindustrie verlangen, müssten sie auch für sich selbst gelten lassen – ohne Wenn und Aber. Das sei bei den zur Diskussion stehenden Analysen nicht überall voll gelungen. Daher bestehe hinsichtlich der Nachvollziehbarkeit weiterer Klärungsbedarf.

Waren die Arzneibuch­methoden anwendbar?

Einen besonderen Stellenwert bei der Expertenanhörung hatte die Frage nach der Anwendbarkeit von Arzneibuchmethoden. Blume sagte, er vermisse (besonders im Gutachten des PEI) eine kritische Auseinandersetzung mit dieser Frage. Die Arzneibuchmethoden bezögen sich auf Arzneistoffe, nicht auf Arzneimittel, die ja – wie jeder Pharmazeut weiß – als Arzneizubereitungen nicht allein aus Wirkstoffen bestehen. Dr. Heuermann nahm für das LZG in Anspruch, dort stütze man sich bei seiner Analytik von Arzneimitteln weder allein auf das Arzneibuch noch auf die von Herstellern beigebrachte Analytik. Bei Letzterer müsse ja immer die jeweilige Matrix von Hilfsstoffen, die je nach Hersteller unterschiedlich sein könne, berücksichtigt werden.

Insgesamt kam auch Blume nach Würdigung der beigebrachten Erläuterungen zu dem Schluss, dass die angewendeten Verfahren „so in Ordnung“ seien. Der Weg über selbst entwickelte Analysemethoden dürfe jedoch keineswegs eine Erklärung für eine weniger prä­zise Dokumentation der Untersuchungen sein. Hier gehe es um uneingeschränkte Nachvollziehbarkeit.

Wirkstoff auskristallisiert: Falsches Ergebnis?

In der Diskussion kam auch zur Sprache, dass gemessene Wirkstoffmengen vielleicht dadurch verfälscht sein könnten, dass – wie bei einigen wenigen Proben festgestellt – Teile des Wirkstoffs auskristallisiert sein könnten. Ob man dies ggf. übersehen könne, so die Frage von der Verteidigerseite. Dann würde man ja in einem In­fusionsbeutel fälschlich zu wenig Wirkstoff finden. Dass ein solches Szenario zu nachhaltigen Problemen in der Beurteilung führen könnte, wurde jedoch von keinem der Experten für wahrscheinlich gehalten. |