Neue „Diätpille“ im Handel

Mehr als zwei Jahre nach erfolgter Zulassung ist im Januar 2018 die neue „Diätpille“ Mysimba^® in den Handel gekommen. Die Retardtabletten enthalten 8 mg Naltrexon-Hydrochlorid und 90 mg Bupropion-Hydrochlorid. Nach Dosissteigerung über vier Wochen ist eine langfristige Einnahme vor­gesehen. Das Amphetamin-Derivat Bupropion wird als Einzelsubstanz zur Raucherentwöhnung und zur Therapie schwerer Depressionen eingesetzt. Nach der Erstzulassung in den USA im Jahr 1984 wurde es zwei Jahre später wegen des Risikos tödlicher Krampfanfälle vom Markt genommen. 1989 wurde es in niedrigerer Dosierung wieder in den Handel gebracht. Der Opioidrezeptor-Antagonist Naltrexon wird bisher im Opiat- und Alkoholentzug verwendet. Charakteristisch für beide Wirkstoffe ist neben zahlreichen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen auch eine Appetitminderung – vermutlich infolge häufig auftretender Übelkeit und Bauchschmerzen. Zugelassen ist Naltrexon/Bupropion zum „Gewichtsmanagement“ bei Erwachsenen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² bzw. mit einem BMI ≥ 27 kg/m², wenn eine „gewichtsbezogene Begleiterkrankung“ vorliegt. Zugrunde liegen vier randomisierte Doppelblindstudien, bei denen 505 bis 1742 Erwachsene Naltrexon/Bupropion oder Placebo einnahmen – kombiniert mit Diät, verstärkter körperlicher Aktivität und Verhaltensschulungen. Die Gewichtsabnahme im Vergleich zum Ausgangsgewicht betrug unter Naltrexon/Bupropion 5 bis 9,3%, unter Placebo 1,3 bis 5,1%. Die Differenz zwischen den Behandlungsgruppen lag zum Studienende bei 3 bis 5 kg. Insgesamt brachen unter Naltrexon/Bupropion doppelt so viele Teilnehmer die Behandlung ab wie unter Placebo. Vollständig unbekannt ist bislang, wie sich Naltrexon/Bupropion auf Adipositas-assoziierte Begleiterkrankungen oder die Mortalität auswirkt. Sowohl FDA als auch EMA haben weitere Sicherheitsstudien zur Auflage der Zulassung gemacht. Die Ergebnisse werden allerdings frühestens 2022 erwartet. |