Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Saxagliptin/Metformin, Daratumumab

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln [außer Insulin und Sulfonylharnstoff])“ vom 1. Februar 2018 (BAnz AT 13.03.2018, B2),
• Daratumumab (neues Anwendungsgebiet; Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze)“ vom 15. Februar 2018 (BAnz AT 15.03.2018, B3)

abgedruckt.*

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. März 2018 (BAnz AT 13.03.2018, B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 5. März 2018 abgedruckt.*

Für folgende Festbetragsgruppen werden die Festbeträge angepasst:

Festbetragsgruppen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

Angiotensin-II-Antagonisten, Nr. 1;

Testosteron-5-alpha-Reduktasehemmer, Nr. 1.

Festbetragsgruppen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern, Nr. 1;

Kombinationen von ACE-Hemmern mit weiteren Diuretika, Nr. 1;

Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Nr. 1.

GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. März 2018 (BAnz AT 12.03.2018, B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung – Änderungen im 5. Kapitel der Verfahrensordnung aus Anlass des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes sowie Übertragung von Entscheidungsbefugnissen zur Änderung von Beschlüssen über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. November 2017 abgedruckt.*

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. März 2018 (BAnz AT 12.03.2018, B4) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 27. Februar 2018 abgedruckt.*