Phytoarzneimittel unter Druck

Die EU-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel 2002/46/EG enthält im Anhang lediglich Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) enthalten sein dürfen. Auch für diese legt sie bislang keine Höchstmengen fest. Bis zur vollständigen Harmonisierung gelten stattdessen nationale Regelungen, wobei die sicheren Höchstmengen (upper safe levels), die von der Europäischen Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA bestimmt werden, eine wichtige Orientierung liefern. Die Meinungen zu Höchstmengen gingen in Europa allerdings weit auseinander, betonte die Leiterin der Abteilung Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit beim BAH Dr. Rose Schraitle. Im Falle von ab­weichenden Regelungen in den Mitgliedstaaten liege die Beweislast für eine Ablehnung bei dem Staat, in den das Produkt eingeführt werden soll. Bisher, so Schraitle, habe man in Deutschland die Anerkennung von Produkten mit einer erheblich höheren Dosierung als für den heimischen Markt zulässig, immer risikobasiert ablehnen können.

Großer Graubereich entstanden

Sonstige Stoffe mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung, wie zum Beispiel Aminosäuren, Carotinoide, Fischöle und sogenannte „Botanicals“ sind hinsichtlich der Zulässigkeit für Lebensmittel in der EU nicht harmonisiert. Nach der EU-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel dürfen bekannte Pflanzen grundsätzlich in NEM verwendet werden, sofern sie unbedenklich sind und eine „physiologische Wirkung“ haben. Der Begriff ist jedoch unscharf und wenig definiert. Auch die Tatsache, dass viele Pflanzen in einigen Ländern nur als klassische Arzneipflanzen verwendet werden, schützt nicht vor dem Einsatz in NEM. Während die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Deutschland oder auch in Großbritannien eine vielgenutzte Option darstellt, fristet diese in Italien ein Nischendasein. Schraitle dazu: „Hier ist ein großer Graubereich entstanden, der in der Praxis zu riesigen Irritationen führt.“ Ihrer Meinung nach zeichnet sich derzeit nicht ab, dass auf europäischer Ebene eine Harmonisierung angestrebt wird. „Die Positionen der Länder liegen Lichtjahre auseinander“, stellte die BAH-Expertin fest. „Bis auf Weiteres werden wir mit diesem Flickenteppich leben müssen.“

Listen schaffen kaum Klarheit

Viel Bewegung ist allerdings durch die sogenannte „BELFRIT-Liste“ in die Diskussion gekommen. Dabei handelt es sich um eine Initiative der Behörden Belgiens, Frankreichs und Italiens, als sicher anzusehende botanische Stoffe in Lebensmitteln standardisiert zu evaluieren und diese in einer Liste zu regeln. So wurde im März 2014 im italienischen Amtsblatt eine Liste mit 1000 Botanicals bekannt gemacht, die dort in Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Auch in anderen Ländern gibt es entsprechende Listen, so zum Beispiel in Deutschland die Stoffliste des Bundes und der Länder zur Einstufung von „sonstigen“ Stoffen in Lebensmitteln. Sie liefert zwar eine gewisse Orientierung, ist aber nicht rechtsverbindlich.

Strenge Regeln für Health Claims

Der „gesundheitliche Nutzen“ eines Nahrungsergänzungsmittels kommt erst dann ins Spiel, wenn es um nährwert- oder gesundheitsbezogene An­gaben zu den Produkten geht. Solche Angaben dürfen nach der sogenannten Health-Claims-Verordnung (HCV, Verordnung (EG) Nr. 1924/2006) nur verwendet werden, sofern sie explizit genehmigt sind. Die Angaben müssen ausreichend begründet, und für die Stoffe muss der Nachweis der ernährungsbezogenen oder physiologischen Wirkung erbracht werden. Als Kategorien für gesundheitsbezogene Claims führte Schraitle die funktionellen gesundheitsbezogenen Angaben (Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 Health-Claims-Verordnung) und die Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos (risk reduction claims) (Art. 2 Abs. 2 Nr. 6 Health-Claims-Verordnung) an. Letztere gab es vor der Health Claims-Verordnung nicht, und die Anforderungen an den Wirksamkeitsbeleg sind sehr hoch. Was zugelassen ist und was nicht zugelassen wurde, lässt sich über das Gemeinschaftsregister der Health-Claims-­Verordnung in Form einer interaktiven Datenbank im Detail recherchieren.

Infolge der Health-Claims-Verordnung kam der ganze „Altbestand“ der entsprechenden Produkte in der EU auf den Prüfstand. Ungefähr 44.000 Meldungen wurden in Sammelverfahren aufgearbeitet, zunächst kondensiert auf ca. 4500 Positionen, darunter 2500 für Botanicals. Übrig geblieben sind lediglich rund 220 Health Claims für nicht pflanzliche Stoffe. Diese sind europaweit verbindlich, lassen aber enge Spielräume für das genaue Wording in der Praxis zu, die national entschieden werden. Im Zuge weiterer Anträge wird die Liste ständig fortgeschrieben.

Health Claims für „Botanicals“ immer noch nicht beurteilt

Die Beurteilung der Health Claims für Botanicals ist seit 2010 ausgesetzt, und zwar auf Betreiben der Länder, in denen die Produkte vorwiegend als NEM in Verkehr sind, allen voran Italien. Im Jahr 2008 wurden für die Gemeinschaftsliste ca. 2000 Health Claims für rund 700 Botanicals vor­geschlagen. Nachdem ein kleiner Teil von der EFSA mit negativem Ergebnis bewertet worden war, wurde der Prüfprozess gestoppt. Trotzdem dürfen sie vorbehaltlich der noch ausstehenden Beurteilung weiter mit den Claims in den Verkehr gebracht werden, die sie vor Inkrafttreten der HCV hatten, eine Ungleichbehandlung mit den Phytoherstellern, die ihre Anwendungsgebiete in aufwendigen Verfahren be­legen müssen.

„Mildernde Umstände“ für die Botanicals?

Nun erwägt die Kommission seit geraumer Zeit „mildernde Umstände“ für die Prüfung der Claims der Botanicals. Im Rahmen eines „Evaluation and Fitness Checks“ (REFIT-programm) sollte die Health-Claims-Verordnung der EU unter anderem darauf überprüft werden, ob die darin enthaltenen Kriterien überhaupt für die Prüfung (und Genehmigung) von Claims für Pflanzen und deren Zubereitungen geeignet sind. Die Befragung der „Stakeholder“ dazu ist laut Schraitle bereits seit Mitte 2017 abgeschlossen. Die Ergebnisse des „Fitness-Checks“ sollen bis Mitte 2018 vorgelegt werden. Zwischenzeitlich hatten einige Unternehmen aus dem Pharmabereich versucht, die Europäische Kommission durch Untätigkeitsklagen beim EuGH dazu zu bewegen, ihrer Verpflichtung nachzukommen (u. a. Rechtssachen C-596/15 P und C-597/15 P), jedoch ohne Erfolg, wie Vera Strecker, Rechtsanwältin beim BAH, darlegte. Die möglichen Folgen für den pflanzlichen Pharmasektor sind nach Meinung der Experten nicht absehbar. Schraitle ist überzeugt: „Die Zukunft der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel steht und fällt mit den zukünftigen Möglichkeiten der gesundheitsbezogenen Aus­lobung von Botanicals in Nahrungsergänzungsmitteln.“

Nach einem regelmäßig durchgeführten Marktscreening sind in Deutschland im Bereich Consumer Health Care (CHC) in den letzten zwölf Monaten 174 neue Produkte in Apotheken, Drogerien und im Lebensmitteleinzelhandel auf den Markt gekommen, gegenüber 194 im Vorjahreszeitraum. Dies berichtete Dr. Annemarie Dengler, Münster. Den Löwenanteil machen mit 41% die Produkte mit Lebensmittelstatus aus, gefolgt von den (medizinischen) Kosmetika (24%), den Medizinprodukten (21%) und den OTC-Arzneimitteln (14%). Einige Beispiele für Produkteinführungen im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika sind in der Tabelle zusammengestellt. Als größtes Segment nannte Dengler den Darmproduktemarkt mit dem eindeutigen Schwerpunkt auf Probiotika und Präbiotika. Außerdem haben die NEM-Hersteller offenbar vermehrt die Kinder als Zielgruppe entdeckt (siehe Tabelle). Beliebt seien weiterhin Konzepte für die „Schönheit von innen und außen“, das heißt Kombinationen von Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika.

Nur wenige „harte Klopfer“

Viele neue Entwicklungen sind nach Denglers Recherchen keine echten Neuentwicklungen, sondern Modifi­kationen oder sie kommen aus dem Ausland, etc. Manche hätten ihren Lebenszyklus als Arzneimittel begonnen und seien dann unter Ausnutzung der Marke zu Lebensmitteln (viele Vitaminpräparate) oder Medizinprodukten „geswitched“ worden. Zur Wahl der geeigneten Kategorie müssten für ein „neues“ Produkt verschiedene Kriterien abgeklopft werden. „Hier gibt es oft kein Richtig oder Falsch“, sagte Dengler, „sondern es liegt vielfach in der individuellen Entscheidung des Unternehmens, wie der Rechtsstatus festgelegt wird.“ Die Zusammensetzung und Aufmachung müssten dann entsprechend angepasst werden.

Laut Dengler werden die Beschränkungen hinsichtlich der Health Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln in letzter Zeit relativ strikt eingehalten. So habe es in 2017 im Vergleich mit dem Vorjahr nur wenige „harte Klopfer“ gegeben. Die meisten neuen Produkte seien regulatorisch sehr sicher und korrekt. Zu behördlichen oder Maßnahmen von Mitbewerbern bei Verstößen meinte sie: „Manchmal ­halten sich die Präparate nicht länger als vier Wochen. Es kann aber auch sehr lange dauern.“ |