Frauen jubeln, Ärzte warnen

Ein Blick zurück

Die App Natural Cycles wurde Anfang 2017 mit großem Medieninteresse als erste, TÜV-zertifizierte Verhütungs-App gefeiert [4]. Der TÜV Süd hatte als benannte Stelle das erforderliche EU-Konformitätsverfahren durchgeführt und die App als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa zertifiziert.

Seither gerät die App Natural Cycles immer wieder in die Schlagzeilen: Im Oktober letzten Jahres wurden bei der schwedischen Aufsichtsbehörde ungewollte Schwangerschaften von Nutzerinnen gemeldet. Von 668 Frauen, die im Zeitraum von September bis Dezember 2017 zum Schwangerschaftsabbruch das meldende Krankenhaus aufgesucht haben, haben 37 die Verhütungs-App Natural Cycles genutzt [7] (DAZ berichtete). Die Untersuchungen dauern bis heute an.

Auch bei der Selbstregulierungsorganisation der Werbeindustrie in England ASA (Advertising Standards ­Authority) ist die App aufgefallen [5]. Die offensive Bewerbung als die erste, „vom TÜV ­zertifizierte“ App zur Verhütung könnte einen zu leichtfertigem Umgang mit der App veranlassen. Junge Frauen könnten die App überschätzen, die Zahl ungewollter Schwangerschaften könnte steigen. Die von der ASA beanstandete Facebook-Werbeanzeige hat der App-Anbieter mittlerweile zurückgezogen und nicht mehr genutzt.

Erwartungen an eine „sichere“ Verhütungs-App

Eine „sichere“ Verhütungs-App, die – wie die App Natural Cycles – die Messung der Basaltemperatur zur Bestimmung der fruchtbaren Tage nutzt,

• muss die Nutzerinnen informieren, wie die Temperaturmethode und damit die App richtig angewendet wird,
• für wen diese Methode – und damit die App – nicht geeignet ist und,
• in welchen Fällen die Methode – und damit auch die App – keine zuverlässigen Ergebnisse liefert.

Das macht die App Natural Cycles mit einer Gebrauchsanleitung [8]. Darin weist der Hersteller auch explizit darauf hin, dass die App keine sichere Verhütungsmethode ist: „Auch bei perfekter Verwendung der App kannst du ungewollt schwanger werden. Bei typischer Verwendung der App ist Natural Cycles zu 93 Prozent wirksam; das bedeutet, dass 7 von 100 Frauen, die die App ein Jahr lang nutzen, schwanger werden.“

Als zertifiziertes Medizinprodukt muss die App

• eine Risikoanalyse liefern (Risk Management EN ISO 14971:2007), d. h. die Zuverlässigkeit des Algorithmus in klinischen Studien nachweisen [9].

Diese Nachweise hat die App – aus Sicht des TÜV Süd und jüngst auch der FDA – erbracht. Der Berufsverband der Frauenärzte sieht das anders und weist auf die hohe Abbruchrate der Studie hin. Das könne als Indiz für die unzuverlässige Berechnung der furchtbaren Tage gewertet werden.

• Im Rahmen des gesetzlich vorgeschriebenen Marktüberwachungsprogramms muss der App-Anbieter Beschwerden bzw. Meldungen zu ungewollten Schwangerschaften dokumentieren, auswerten und an die Aufsichtsbehörde melden.

Auf diese Weise wird wohl auch die Datenbasis zu Natural Cycles wachsen, mit der die Zuverlässigkeit der Verhütungs-App gegebenenfalls neu bewertet werden kann. App-Nutzerinnen, die ungewollt schwanger werden, sind daher im Sinne der Anwendungssicherheit unbedingt zu melden.

Wie stark digitale Therapien bestehende Märkte verändern können, lässt das Beispiel Natural Cycles erahnen. Was, wenn es in naher Zukunft z. B. (implantierbare) Sensoren gibt, die den Zyklus der Frau kontinuierlich mit hoher Genauigkeit aufzeichnen und auswerten, so dass „sichere“ Verhütung nur noch an den wenigen, fruchtbaren Tagen erforderlich ist? Schon heute messen Diabetiker mithilfe von Sensoren kontinuierlich ihren Blutzucker (z. B. Freestyle Libre). Blutzuckerteststreifen werden nach und nach verzichtbar. Wie wird sich der Markt der oralen Kontrazeptiva durch Innova­tionen auf dem Gebiet des digitalen Zyklusmonitorings verändern? Erreicht die Selbstbestimmung der Frau damit einen neuen Meilenstein?

Weitere Informationen zum Thema „Digitale Unterstützung für die Fami­lienplanung aus dem App-Store“ finden Sie in DAZ 2018, Nr. 21, S. 44. |