Was „wesentlich“ bei der Herstellung bedeutet

Zumindest bei einem der vielen Anträge zum Deutschen Apothekertag 2018 in München droht seine enorme Bedeutung angesichts der unscheinbaren Formulierung unterzu­gehen. Ich warte seit fast fünfzehn Jahren auf einen solchen Antrag zur „Stärkung des Rezeptur- und Defekturprivilegs“, wie ihn der Landesapothekerverband Baden-Württemberg nun eingebracht hat. Der Antragsteller fordert, in § 21 Abs. 2 Ziffer 1 AMG redaktionell klarzustellen, dass jede in § 4 Abs. 14 AMG aufgeführte Ver­arbeitungstätigkeit ein „wesentlicher Herstellungsschritt“ sei. Das klingt nach Paragraphenreiterei und ist doch dringend nötig – zur ­Rettung des apothekerlichen Selbstverständnisses und als langfristige Zukunftssicherung.

Der Antragsteller verweist in der Antragsbegründung mit deutlichen Worten auf „eine Reihe von verfehlten gerichtlichen Entscheidungen“, die die Anwendungsbereiche der Rezeptur und Defektur „in bedenklicher Weise einschränken“ und zu erheblicher Rechtsunsicherheit führen würden. Rechtliche Voraussetzung für Rezeptur und Defektur ist, dass wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke stattfinden. Doch was „wesentlich“ ist, haben Gerichte vielfach so eng aus­gelegt, dass das Rezeptur- und das ­Defekturprivileg in ihrem Kern aus­gehöhlt werden. Der Antragsteller ­betrachtet diese Rechtsprechung als Widerspruch zur Definition der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und sieht die Apotheken daraufhin im Spannungsfeld von Zulassungsrecht, Strafvorschriften, Wettbewerbsrecht, Vorschriften zum Patentschutz und Retaxationen.

Dieser Sicht des Antragstellers stimme ich zu und ergänze, dass die problematischen Urteile bereits ins Jahr 2002 zurückreichen. Schon damals war das Kernproblem erkennbar: Die Richter unterscheiden nicht zwischen Synthese des Arzneistoffs und Herstellung des Arzneimittels. Betrachtet man beides zusammen, mag die Auf­lösung eines Wirkstoffs in Kochsalzlösung nicht „wesentlich“ erscheinen. Inzwischen wurde sogar einer Zubereitung unter Reinraumbedingungen dieses Attribut aberkannt. Doch die Richter stellen die falsche Frage. Denn auch die meisten industriellen Arzneimittelhersteller beginnen ihre Arbeit mit dem Arzneistoff, und alle apothekenrechtlichen Vorschriften zur Prüfung und Laborausstattung unterstellen, dass Apotheken Arzneistoffe beziehen und daraus Arzneimittel herstellen. Wenn diese Herstellung nicht „wesentlich“ sein sollte, wäre die pharmazeutische Technologie keine Wissenschaft. Doch so absurd das ist, hat sich diese Sichtweise über fünfzehn Jahre in Urteilen verselbstständigt. Dies ist zu einem gefährlichen Angriff auf das Selbstverständnis der Apotheker geworden. Die Antragsteller rufen daher konsequenterweise nach dem Gesetzgeber, der klarstellen soll, was in Apotheken klar ist und vor Gerichten doch nicht gesehen wird.