„Mehr Transparenz und mehr Kontrolle!“

So hatte Becker schon bei der Expopharm-Eröffnung beklagt, dass das Vertrauen der Bevölkerung in die Arzneimittelsicherheit durch die Skandale der letzten Monate schwer erschüttert sei. 900.000 mit Valsartan behandelte Patienten müssten sich fragen, ob sie ein mit einem potenziellen Kanzerogen verunreinigtes Medikament erhalten hätten. Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz, Mitorganisator des auf der Expopharm veranstalteten Vortragsprogramms der Pharmaworld, nahm das Thema auf und beleuchtete zunächst in einem Impulsvortrag die Hintergründe des Valsartan-Skandals, in dessen Mittelpunkt ein schon im Jahre 2012 geändertes Syntheseverfahren durch das chinesische Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical steht. Bei der Umstellung dieses Verfahrens kann NDMA als Nebenprodukt entstehen, was bis vor Kurzem unbemerkt geblieben ist. Das chine­sische Unternehmen hatte zahlreiche Generikahersteller beliefert. Die Entdeckung der Verunreinigungen löste weltweite Rückrufe aus.

Mittlerweile ist die erste Welle der Valsartan-Krise vorüber. Zeit für eine Rückschau. Waren diese Vorfälle vermeidbar und wie lässt sich eine Wiederholung in Zukunft verhindern? Darum ging es in der an den Impulsvortrag anschließenden Diskussionsrunde, die von Professor Manfred Schubert-Zsilavecz moderiert wurde. Ebenfalls auf dem Podium waren der Präsident der Bundesapothekerkammer Dr. Andreas Kiefer, der Pharmakologe Professor Fritz Sörgel, der Vorsitzende des Deutschen Apothekerverbands (DAV) Fritz Becker, die Analytik-Expertin Professor Mona Tawab und der pharmazeutische Bio­loge Professor Theodor Dingermann.

Geht etwas schief, stellt sich üblicherweise die Frage nach den Schuldigen. Für Tawab liegt die Verantwortung eindeutig beim Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical, der „schlampig gearbeitet“ habe. Nach Änderung des Syntheseverfahrens habe das Unternehmen die Kontrollanalytik nicht angepasst. Zwar hatte Zhejiang Huahai die europäische Wirkstoffbehörde EDQM über die Prozessänderung informiert. Doch das EDQM sei überlastet und die Informationsgrundlage von Zhejiang zu dürftig gewesen, um die Verunreinigung vorherzusehen, so die Analytik-Expertin.

Auch die pharmazeutischen Unternehmen, die den Arzneistoff von Zhejiang Huahai kauften, seien nicht gründlich genug über die Auswirkungen der Prozessänderungen informiert worden. Die Transparenz seitens des Wirkstoffherstellers sei unzureichend. Aus Sicht von Tawab sollten die ausländischen Wirkstoffproduzenten strenger überwacht werden – und zwar nicht nur von den Kontrollbehörden des eigenen Landes.

Auch die anderen Diskutanten stimmten der Forderung von Tawab nach mehr Transparenz und Kontrollen zu. „Wir müssen mehr in Qualitätssicherung investieren und das kostet Geld“, untermauerte Kiefer. „Ich erwarte, dass sich ein Minister dazu positioniert.“ Dem stimmte DAV-Chef Becker zu: „Es ist doch das wichtigste, dass das, was wir in der Apotheke abgeben, qualitativ einwandfrei ist.“

Becker bekräftigte, dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Qualität von Arzneimitteln stark gelitten habe. Doch die Apotheker hätten seiner Wahrnehmung nach an Vertrauen gewonnen. „Wir haben gezeigt, dass wir es können!“, so der DAV-Chef. Die Apotheke war für die betroffenen Patienten oft die erste Anlaufstelle bei Fragen zu Valsartan. |