Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Oktober 2018 (BAnz AT 31.10.2018, B5) ist die „470. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 11. Juli 2018 abgedruckt.*

Zulassung von Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. Oktober 2018 (BAnz AT 30.10.2018, B6) ist die „Bekanntmachung Nr. 450 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. September 2018 abgedruckt.*

Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Oktober 2018 (BAnz AT 31.10.2018, B3 und B4) sind „Bekanntmachungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. Oktober 2018 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

• Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem):
• Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit der fixen Wirkstoffkombination Amlodipin + Candesartan (BAnz AT 31.10.2018, B3)
• Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
• Off-Label-Use: § 30 Absatz 2 und Anlage VI Teil A Ziffern V, IX, X, XVI und XXVII (BAnz AT 31.10.2018, B4)