Schlaglichter der Gesundheitspolitik

Zuspruch und Kritik

Großen Anklang finden die 2HM-Vorschläge beim GKV-Spitzenverband. Im Juni beschließt dessen Verwaltungsrat ein Positionspapier zur „Neuordnung der Apothekenstrukturen und -ver­gütung“. Animiert durch das Honorargutachten fordern die Kassen darin die drastische Absenkung der Apotheken- und Großhandelsvergütung um mehr als 1 Milliarde Euro. Daneben sprechen sie sich in dem Papier für Apothekenketten, Apothekenbusse, Video-Apotheken und Höchstpreise aus (DAZ 23). Auch die Monopolkommission nimmt das Gutachten sowie das BGH-Urteil zur Großhandelsvergütung und das Rx-Boni-Urteil des EuGH zum Anlass, Änderungsvorschläge zum Vergütungssystem in der Arzneimittelversorgung zu unterbreiten – wobei sie findet, ein Apotheken-Fix­zuschlag von 5,84 Euro, wie sie 2HM vorschlug, müsse mindestens um 1,09 Euro höher liegen, um die Versorgung durch die bestehenden Apotheken weiterhin zu ermöglichen; darüber hinaus fordert sie einen „sanften Preiswettbewerb“ – über eine von jeder Apotheke selbst festzusetzende „Servicepauschale“ als Ersatz für die GKV-Selbstbeteiligung (AZ 28, DAZ 28). In einem „Politischen Whitepaper“ fordert der Pharmagroßhändler Gehe, den Großhandels-Festzuschlag auf verschreibungspflichtige Arzneimittel als nicht rabattierbar festzuschreiben und von 70 auf 96 Cent pro Packung zu erhöhen. Die 96 Cent finden sich auch im Honorargutachten, allerdings im Zusammenhang mit einem prozentualen Aufschlag von nur 0,53 Prozent – den will Gehe hingegen bei 3,15 Prozent belassen (DAZ 31). Der Deutsche Apotheker Verlag veröffentlicht als Gegenentwurf zum weiteren Schweigen der ABDA einen Sammelband „Neue Wege zur Apothekenhonorierung“ heraus, in dem die vielen Schwachstellen und Irrtümer des Honorargutachtens deutlich aufgezeigt werden (DAZ 37), zudem ein weiteres Gutachten zur Honorierung, das Uwe May, Cosima Bauer und Heinz-Uwe Dettling im Auftrag der Noweda erstellt haben (DAZ 38).

Die Grünen versuchen mehrfach, das Gutachten auch im Bundestag zu thematisieren. Eine Anhörung im Gesundheitsausschuss scheitert allerdings an den Regierungsfraktionen. Doch im Frühherbst gelingt es ihnen, das Gutachten im Wirtschaftsausschuss zu platzieren (AZ 38, DAZ 38). Mitte Dezember findet dort ein nicht öffentliches Fachgespräch statt, bei dem Gutachterin Iris an der Heiden die Thesen nochmals vorstellt. Das Interesse der Gesundheitspolitiker an der Veranstaltung scheint eher gering, sieht man von der Grünen Kordula Schulz-Asche ab (AZ 51).

Im Oktober, beim Deutschen Apothekertag in München, erwähnt auch Minister Spahn in seiner mit Spannung erwarteten Rede das Gutachten. Es sei „nun mal auf dem Tisch“. Er wolle mit den Apothekern darüber reden, wie es beim Apothekenhonorar weitergehe. Er frage sich beispielsweise, warum es keine anderen Honorarbestandteile gebe. Denkbar seien AMTS, Begleitung von Pflegebedürftigen, Prävention, Impfen (AZ 42). Derartige Vergütungsbestandteile sieht das Honorargutachten allerdings gar nicht vor. Und zum Ende des Jahres sieht es auch nicht so aus, als wolle der Minister die Vorschläge der Gutachter aufgreifen.

… und Spahns alternative Vorschläge zum Apothekenmarkt

Am 11. Dezember ist die Katze aus dem Sack. Spahn besucht als erster Minister überhaupt die ABDA-Mitgliederversammlung und legt ein Eckpunktepapier zur Weiterentwicklung der Apotheken vor: Es hat am Ende tatsächlich nichts mit dem Rx-Versandverbot zu tun, dafür mit mehr Geld für die Apotheken. Es wird nur zu klar deutlich: Spahn will das Rx-Versandverbot nicht – und dabei spielen offensichtlich die politischen Gründe eine größere Rolle als die immer wieder genannten europarechtlichen. Spahn betont, dass seine Vorschläge der Prämisse folgen, dass die Regelversorgung auch künftig über Präsenzapotheken erfolgen muss und der Versand nur eine Ergänzung sein soll. Konkret schlägt der Minister vor, die Arzneimittelpreisverordnung in § 129 SGB V einzubinden, um den sozialen Charakter der Preisbindung zu stärken. Rx-Boni ausländischer Apotheken sollen auf 2,50 Euro je abgegebener Packung begrenzt werden. Zugleich soll die Marktentwicklung des Versands beobachtet werden: Steigt sein Anteil über 5 Prozent, sollen die Möglichkeiten der Boni-Gewährung überprüft und reduziert werden. Diesen Weg hält der Minister für europarechtlich „gut möglich“. Zudem hat Spahn 375 Mio. Euro mehr für die Präsenzapotheken eingeplant: Sie sollen nach Spahns Vorstellung zum einen beim Nacht- und Notdienst bessergestellt werden. Derzeit werden jährlich 120 Mio. Euro über Pauschalen an die Apotheken verteilt, diese Summe soll sich künftig verdoppeln. Zusätzlich schwebt dem Minister vor, Dienstleistungen zu definieren, etwa solche rund um Arzneimittel­therapiesicherheit und Prävention. 240 Mio. Euro sieht er für deren Vergütung vor. Weiterhin will Spahn nochmals bei der Betäubungsmittelgebühr nachbessern – hier ist ein Plus von 15 Mio. Euro angedacht (DAZ 50, AZ 51).

Nun sollen die Ideen diskutiert werden – in der Apothekerschaft und in den Koalitionsfraktionen. Schmidt macht deutlich, dass die Apotheker durchaus noch Zeit brauchen, um die Vorschläge zu besprechen. Für den 17. Januar 2019 lädt die ABDA erneut zu einer Mitgliederversammlung, um eine Position zu Spahns Plänen zu finden – denn der Minister macht Druck: Ende Januar 2019 sollen die Apothekenpläne in Gesetzesform gegossen sein und möglichst in ein schon laufendes Gesetzgebungsverfahren eingebunden werden, etwa die AMG-Novelle, das GSAV. Allerdings regt sich auch in eigenen Reihen der GroKo Widerstand gegen Spahns Ideen – was aus ihnen wird, wird das neue Jahr zeigen.

Versichertenentlastungsgesetz

Dass die Apotheker fast das ganze Jahr auf konkrete Aussagen Spahns zum Rx-Versandverbot und Honorierungsfragen warten müssen, liegt nicht zuletzt daran, dass für den Minister zu Beginn seiner Amtszeit andere Themen Priorität genießen. Das erste Gesetz, das Spahn angeht, ist das GKV-Versichertenentlastungsgesetz (DAZ 17). Der Name ist Programm: Die gesetzlich Versicherten sollen finanziell entlastet werden. Den kassenindividuellen Zusatzbeitrag müssen sie ab dem 1. Januar 2019 nicht mehr allein schultern, sondern er wird wieder vollständig paritätisch finanziert. Weiterhin sollen die Krankenkassen mit dem Gesetz dazu bewegt werden, ihre Finanzreserven für Beitragssenkungen zu verwenden. Diese Reserven dürfen den Umfang einer Monatsausgabe künftig nicht mehr überschreiten. Ab 2020 müssen zudem überschüssige Beitragseinnahmen über einen Zeitraum von drei Jahren abgebaut werden. Für seinen ersten Aufschlag erntet Spahn selbst in der eigenen Fraktion Kritik (DAZ 18). Im Kabinettsentwurf wird der Rücklagen-Abbau von 2019 auf 2020 verschoben und mit der Bedingung verknüpft, dass bis dahin der Risikostrukturausgleich reformiert ist (DAZ 23). Im Oktober beschließt der Bundestag das Gesetz. Bereits ab dem Bundestagsbeschluss dürfen Krankenkassen, die über mehr als eine Monatsausgabe an Finanzreserven verfügen, ihren Zusatzbeitragssatz nicht mehr anheben (AZ 43). Angesichts der Entwicklung der GKV-Finanzen über das Jahr ist Spahn sicher, dass der Rück­lagenabbau richtig war: Im 1. bis 3. Quartal 2018 haben die Kranken­kassen einen Einnahmenüberschuss von rund 1,86 Mrd. Euro erzielt. Ihre Betriebsmittel und Rücklagen sind dabei auf einen Wert von rund 21 Mrd. Euro gestiegen (AZ 50).

Pflegereform

Das zweite wichtige Reformvorhaben Spahns betrifft die Pflege (DAZ 22). Das große Ziel: Der Pflegeberuf samt seiner Ausbildung und den Arbeits­bedingungen soll attraktiver werden. Im November beschließt der Bundestag das Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals – und damit auch das „Sofortprogramm Pflege“. Es soll zum 1. Januar 2019 in Kraft treten. Unter anderem sollen in der stationären Altenpflege 13.000 Stellen neu geschaffen werden und von der GKV ohne finanzielle Beteiligung der Pflege­bedürftigen finanziert werden. Auch Pflegestellen in Kliniken sollen von den Kostenträgern vollständig finanziert werden. Das alles kostet. Und so wird der Beitragssatz zur Pflegeversicherung um 0,5 Prozentpunkte auf 3,05 Prozent angehoben, im Gegenzug sinkt der zur Arbeitslosenversicherung entsprechend (DAZ 42).

Kurz darauf folgt der nächste Arzneimittelskandal: Das ARD-Magazin Kontraste berichtet über ein internationales Netzwerk von Pharmahändlern, das Krebsarzneimittel und andere teure Medikamente aus griechischen Kliniken entwendet haben soll. Auf zweifelhaften Transportwegen sollen diese dann über eine griechische Apotheke ohne Großhandelserlaubnis nach Deutschland verkauft worden sein – unter anderem an den im brandenburgischen Mahlow ansässigen Pharmahändler Lunapharm, der fortan im Zentrum des Skandals steht. Lunapharm hat die Arzneimittel an deutsche Apotheken und Gesundheitseinrichtungen veräußert (AZ 29). Bewusst? Die Staatsanwaltschaft ermittelt. Zudem steht die Arzneimittelaufsicht im Visier: Wann wusste sie von dem fragwürdigen Handel, was tat sie dagegen und hätte sie nicht früher eingreifen können? Zunächst weist die Behörde alle Vorwürfe zurück (DAZ 29). Doch dann startet der nächste aufsehenerregende Rückruf, und die Brandenburger Gesundheitsministerin Diana Golze (Linke) räumt Versäumnisse ein (AZ 30, 31). Sie beruft eine Task Force ein, die den Skandal aufarbeiten soll (DAZ 30). Geleitet wird diese vom Pharmazeuten und früheren BfArM-Abteilungsleiter Ulrich Hagemann. Auch die Vorsitzenden der Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft, Wolf-Dieter Ludwig und Martin Schulz, gehören ihr an. Ende August legt die Task Force ihren Bericht vor, und Ministerin Golze tritt zurück (DAZ 35). Zu schwer wiegen die Vorwürfe. Auch wenn sich die dem Ministerium unterstellte Arzneimittelaufsicht bemüht habe, Informationen zum Verdacht auf Inverkehrbringen gefälschter Arzneimittel zu erhalten, seien wirkungsvolle Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für Patienten letztlich ausgeblieben. Vom Behördenversagen ist nun die Rede. Die Bedeutung des Sachverhalts sei unterschätzt, Verfahrens- und Dienstanweisungen nicht stringent befolgt worden. Auch die Kommunikation mit Ermittlungs- und Bundesbehörden sei nicht effizient gewesen, so die Experten der Task Force. Als Konsequenz fordern sie unter anderem die Abschaffung der Importquote, ein komplettes Verbot des Parallelvertriebs von Arzneimitteln in der EU sowie der Vermittler- und Mitvertreiber-Tätigkeit. Lange, grenzüberschreitende und intransparente Lieferketten erhöhten das Risiko für das Einschleusen von qualitativ minderwertigen, gestohlenen oder gefälschten Medikamenten erheblich, heißt es dazu im Bericht. Dem Ministerium und der Aufsichtsbehörde empfehlen die Experten eine „vorausschauende Personalentwicklung“ und eine „adäquate Besetzung“ (AZ 36). Das Ministerium zieht Konsequenzen. Unter anderem werden neue Stellen für die Arzneimittelaufsicht ausgeschrieben (DAZ 37). Neue brandenburgische Gesundheitsministerin wird Susanna Karawanskij (Linke).

Der dritte große Skandal des Jahres, durch den sich die Politik zum Handeln aufgefordert sieht, kommt in Gestalt des Bottroper Zyto-Apothekers Peter S.. Er muss sich 2018 vor dem Landgericht Essen strafrechtlich verantworten, weil er Zyto-Zubereitungen unterdosiert und dadurch zahlreiche Patienten gefährdet sowie die Krankenkassen um eine Millionensumme betrogen hat. Er wird zu zwölf Jahren Haft verurteilt, und um den Schaden bei den Kassen teilweise gutzumachen, sollen 17 Millionen Euro seines Vermögens eingezogen werden. Der Prozess geht allerdings weiter zum Bundesgerichtshof (AZ 28, AZ 29). In NRW führt der Zyto-Skandal zu einer Neuregelung der Apothekenüberwachung mit häufigeren Kontrollen (AZ 43).

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Im November legt Spahn seinen nächsten Gesetzentwurf vor, mit dem er nicht zuletzt auf diese Arzneimittelskandale reagieren will (DAZ 47). Das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) sieht etwa vor, dass die Rückrufkompetenzen der Bundesoberbehörden BfArM und PEI in Bezug auf Arzneimittel und Wirkstoffe erweitert werden und ihre Koordinierungsfunktion gestärkt wird. Dies soll insbesondere in Fällen drohender Versorgungsmängel ein zeitnahes und länderübergreifendes Vorgehen sicherstellen. Gestrichen werden soll der in der Importförderklausel im SGB V verlangte Preis­abstand von mindestens 15 Euro zwischen Original und Import – die 15-Prozent-Vorgabe soll dagegen bestehen bleiben. Für die Herstellung von parenteralen onkologischen Zu­bereitungen soll laut Entwurf ein Arbeitspreis von 110 Euro festgesetzt werden. Außerdem werden die Vorgaben für behördliche Kontrollen von Zyto-Apotheken präzisiert.

Für Apotheker von besonderer Relevanz sind zudem die Pläne zum E-Rezept: Voraussichtlich bis zum Frühjahr 2020 müssen Apotheker und Vertragsärzte mit dem GKV-Spitzenverband vertraglich die notwendigen Regelungen für den Einsatz elektronischer Verordnungen treffen. Zugleich soll das Verbot der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel, wenn zuvor offenkundig kein Arzt-Patient-Kontakt bestanden hat, entfallen – anderenfalls könnten Rezepte, die aus einer gewünschten Fernbehandlung resultieren, nicht bedient werden. Zudem ist vorgesehen, dass die Regelungen zur Aut-idem-Substitution für wirkstoffgleiche Arzneimittel künftig nicht nur bei Generika anzuwenden sind, sondern auch auf Biosimilars – jedenfalls dann, wenn der Gemeinsame ­Bundesausschuss zuvor eine Austauschbarkeit festgestellt hat (AZ 47). Weiterhin soll Heilpraktikern die erlaubnisfeie Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel verboten werden (DAZ 46). Und: Ins Arzneimittelgesetz sollen neue Ordnungswidrigkeitentatbestände eingefügt werden, die es ermöglichen, Verstöße gegen die ab dem 9. Februar 2019 geltenden EU-Regelungen zum Fälschungsschutz zu ahnden.

Fernbehandlung und E-Rezept

Die Regelungen im GSAV rund um das E-Rezept resultieren nicht zuletzt aus der Bewegung, die 2018 im Bereich der ärztlichen Fernbehandlung stattfindet. Baden-Württemberg erweist sich als Vorreiter – hier erlaubt die ärztliche Berufsordnung seit Sommer 2016 Modellprojekte, in denen die Behandlung ausschließlich über Kommunikationsnetze geführt wird. Mit dem Segen der zuständigen Kammern, Aufsicht und Ministerien startet in Stuttgart und Tuttlingen ein Modellprojekt (DAZ 4). Allerdings: Rezepte, die im Rahmen einer Fernbehandlung ausgestellt werden, dürfen von Apotheken nicht beliefert werden. Dies hatte der Gesetzgeber 2016 ausdrücklich ins Arzneimittelgesetz geschrieben – er hatte dabei vor allem Verordnung von Online-Arztpraxen aus dem Ausland, wie DrEd in Großbritannien, vor Augen. Doch nun soll DrEd sogar in Baden-Württemberg Partner im Modellprojekt sein – und die Online-Ärzte wollen auch nicht auf die Ausstellung von Rezepten verzichten (AZ 23). Im Mai beschließt der Deutsche Ärztetag eine Neuregelung in der Musterberufsordnung, die den Weg für die ausschließ­liche Fernbehandlung ebnet. Für verbindliche Regelungen muss dann allerdings in den Berufsordnungen der Länder gesorgt werden (AZ 20). Im Spätsommer geben Baden-Württembergs Gesundheitsminister sowie Apothekerkammer und -verband bekannt, dass das E-Rezept Modell „GERDA – Geschützter E-Rezept Dienst der Apotheken“ im Fernbehandlungsprojekt Docdirekt mit einer Million Euro gefördert werden soll (DAZ 36). Die KV Baden-Württemberg kündigt im Oktober an, das zunächst regional begrenzte Projekt landesweit auszuweiten (AZ 43).

Im Sommer verkündet auch die ABDA, dass sie nun in Sachen E-Rezept aktiv werde (DAZ 27). Sie plant ein Projekt, bei dem auch die Apothekenrechenzentren und Softwarehäuser dabei sein sollen, möglichst auch Kassenärztliche Vereinigungen und Krankenkassen. Noch im Juli übermittelt die ABDA dem BMG eine Projektskizze, die zeigen soll, wie man auf sichere Weise E-Verordnungen erzeugen und übertragen kann, bevor die Telematik-Infrastruktur (TI) komplett am Netz ist – bis Mitte 2020 soll ein flächendeckender Rollout möglich sein (DAZ 29, DAZ 33).

Stationsapotheker

Ein großes Thema sind 2018 auch Sta­tionsapotheker. Niedersachsen zeigt sich dabei als Vorreiter: Die neue Regierungskoalition von SPD und Union in Hannover hält an dem Vorhaben der rot-grünen Vorgängerregierung fest, in den Kliniken des Landes flächen­deckend Apotheker auf Station einzusetzen. Diese und weitere Regelungen einer Novelle des Krankenhausgesetzes sind eine Reaktion auf die Klinikmorde des früheren Krankenpflegers Niels H. – mehr als 100 Menschen soll er mutmaßlich mit Arzneimitteln getötet haben. Der schon vorliegende Gesetzentwurf der vergangenen Legislaturperiode wird allerdings nochmals diskutiert (AZ 8) – und verändert. Vor allem die Niedersächsische Kranken­hausgesellschaft sieht das Vorhaben kritisch. Sie meint, es gebe gar nicht ausreichend ausgebildete Pharmazeuten, um die neuen Pflicht-Stellen in den Kliniken besetzen zu können. Die Bundesapothekerkammer kündigt indessen eine Zusatzweiterbildung an (DAZ 19). Im Mai legt die niedersächsische Landesregierung einen modifizierten Gesetzentwurf vor. Der Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker (BVKA) meldet Bedenken an. Denn während im ersten Entwurf vorgesehen war, dass Stationsapotheker zum Personal der Krankenhausapotheke bzw. der krankenhausversorgenden Apotheke gehören, soll es nach dem neuen Entwurf Sache des Krankenhauses sein, Stationsapotheker einzusetzen und ihre Beratungsintensität festzulegen. Der BVKA fürchtet um die „Versorgung aus einer Hand“ (DAZ 24). Hintergrund des neuen Ansatzes ist, dass die Aufgaben von Apothekern, die Krankenhäuser versorgen, bundesgesetzlich geregelt ist – es sind daher Fragen der konkurrierenden Gesetz­gebung zu beachten, was das Gesetz­gebungsverfahren verzögert (DAZ 37). Doch Ende Oktober beschließt der Landtag die Novelle des Krankenhausgesetzes. Wie von der Regierung gewünscht, setzt sie damit ein Zeichen. Denn wenige Tage später beginnt der Prozess gegen Niels H.. Nach dem neuen Gesetz müssen die Kliniken in Niedersachsen spätestens ab 1. Januar 2022 flächendeckend Stationsapotheker beschäftigen. Die Sicherstellung der Aufgabe des Stationsapothekers soll im Vertrag mit der krankenhausver­sorgenden Apotheke geregelt werden, wenn das Krankenhaus nicht über eine eigene Krankenhausapotheke verfügt. Die Apotheker sprechen am Ende von einem „Meilenstein“ (AZ 44, DAZ 44).

Während in Niedersachsen noch an den neuen Regelungen gefeilt wird, wird der Ruf nach einer bundesweit flächendeckenden Einführung von Stationsapothekern lauter. Die Länderbehörden (AZ 13/14) und Landesgesundheitsminister machen sich hierfür stark (AZ 26). Ende des Jahres regt der Bundesrat an, im Rahmen des TSVG zu prüfen, ob der Einsatz von Stationsapothekern als Qualitätskriterium zur Stärkung der Patientensicherheit im Rahmen der Arzneimitteltherapie verankert werden könnte. Zudem bittet er, eine mögliche Refinanzierung als Teil der Krankenhausleistung im SGB V zu prüfen. Diese beiden Bitten hatte der niedersächsische Landtag in einem Entschließungsantrag parallel zur Verabschiedung der Krankenhausnovelle beschlossen. Die Bundesregierung lehnt dieses Anliegen jedoch ab. Der Einsatz von Stationsapothekern sei bereits nach geltendem Recht möglich – für spezifische bundesgesetzliche Regelung bestehe kein Bedarf (AZ 50).

HIV-Selbsttests

Eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), die bislang die Abgabe von In-vitro-Diagnostika auf Fachkreise beschränkte, ermöglicht ab Oktober die Abgabe von Selbsttests zum Nachweis einer HIV-Infektion. Diese Tests sind – anders als von der ABDA gefordert – nicht apothekenpflichtig (AZ 36, DAZ 36, AZ 39).

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Im Juli tritt die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung in Kraft. Sie besagt, dass OTC-Analgetika mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon nach Ablauf der Übergangsfrist nur noch dann in Verkehr gebracht werden, wenn auf der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, auf dem Behältnis der Warnhinweis steht: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ­ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben!“ Für Defektur- oder Rezepturarzneimittel gibt es einen modifizierten Warnhinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen. Der Hintergrund: Ohne ärztlichen Rat dürfen diese Arzneimittel nur drei oder vier Tage angewendet werden, sonst drohen erhebliche Nebenwirkungen. So steht es auch in den Packungsbeilagen, doch da diese oft nicht gelesen werden, soll nun ein deutlicherer Hinweis für die Patienten etabliert werden. Die Übergangsfristen sind großzügig: Die Hersteller haben ab Inkrafttreten der Verordnung am 1. Juli zwei Jahre Zeit für die Umstellung. Apotheken dürfen Packungen ohne Warnhinweis bis zum Verfallsdatum abverkaufen.

Verpackungsgesetz

Der Gesetzgeber beschließt ein neues Verpackungsgesetz, das am 1. Januar 2019 in Kraft treten soll. Schon zuvor waren Unternehmen verpflichtet, Verantwortung für die Entsorgung von Verpackungen für Endverbraucher zu übernehmen. Doch viele kamen dieser Pflicht nicht nach. Das soll sich nun ändern. Durch eine allgemeine Regis­trierungspflicht und ein öffentliches Register werden Kontrollen erleichtert und „Verpackungsmuffel“ besser identifizierbar. Auch Apotheken sind betroffen. Sie sind zwar nicht zuständig für die Verpackungen um Fertigarzneimittel oder Kosmetika – dies ist Sache des Herstellers. Anders ist es bei Serviceverpackungen wie Tragetaschen oder Kruken. Allerdings kann mit dem Lieferanten/Hersteller solcher Serviceverpackungen vereinbart werden, dass dieser die Systembeteiligung übernimmt. Eine Versandapotheke muss sich wegen ihrer Versandverpackungen jedoch selbst an einem Versorgungssystem beteiligen, sich registrieren sowie Art und Menge der benutzten Verpackungen melden (AZ 40, 41).

Pharmadialog wird fortgesetzt

Die Arzneimittelversorgung in Deutschland sichern und den Pharmastandort Deutschland stärken – das sind die Ziele des 2014 etablierten „Pharmadialogs“ der Bundesregierung. Vertreter des Gesundheits-, Forschungs- und Wirtschaftsministeriums sowie der Pharmaverbände Wissenschaftler und Gewerkschaftsvertreter besprechen hier, wie diese Ziele zu erreichen sind. 2018 wird der Dialog fortgesetzt. Diesmal sitzen auch Vertreter der Regierungsfraktionen des Bundestages sowie der Länder mit am Tisch. Im Mittelpunkt des Dialogs sollen die rasanten Fortschritte in der Medizin, der Digitalisierung und der Künstlichen Intelligenz stehen.

Securpharm ante portas

2018 läuft die heiße Phase für Securpharm an: Ab dem 9. Februar 2019 dürfen Hersteller EU-weit nur noch solche verschreibungspflichtigen Arzneimittel für den Verkehr freigeben, die zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen – einen Erstöffnungsschutz und einen individuellen Data-Matrix-Code. Apotheken müssen diese Merkmale direkt vor der Abgabe an den Patienten überprüfen. So sehen es die EU-Fälschungsschutzrichtlinie und die zugehörige Delegierte Verordnung vor. Die Apotheken müssen ihre Software auffrischen, die nötigen Scanner bereithalten und sich vor allem über die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker (NGDA) den Zugang zum Securpharm-System verschaffen. Auch die Großhändler und Hersteller müssen sich vorbereiten (AZ 10, DAZ 20). Als die größten Sorgenkinder unter den künftigen Securpharm-Beteiligten erweisen sich die Krankenhäuser und die Apotheken, die sie versorgen. Recht spät wird diskutiert, wie Securpharm hier praktisch ablaufen soll. Das Pro­blem sind die großen Packungsmengen, die betroffenen Apotheken sehen sich nicht in der Lage, diese alle einzeln zu scannen und auszubuchen. Die EU-Kommission und auch das BMG sehen zwei Lösungswege für den Umgang mit Großgebinden: Sie könnten aggregierte Codes bekommen, in denen die individuellen Erkennungsmerkmale sämtlicher Packungen einer Palette in einem einzigen Code erfasst sind, oder warenbegleitende Datenlieferungen, für die die Hersteller die Seriennummern aller Packungen unmittelbar vor dem Versand in einer Art elektronischem Lieferschein erfassen müssten. Vor allem letzterer Variante stehen die Herstellerverbände jedoch äußerst kritisch gegenüber – und sie würde voraussichtlich der erste Weg sein, da die aggregierten Codes nicht so schnell durch die Hersteller zur Verfügung gestellt werden könnten (DAZ 27). Im September sind fast 13.000 Apotheken bei der NGDA registriert, darunter auch 213 der rund 400 Krankenhausapotheken (AZ 39). Im November ruft die NGDA die Apotheken auf, sich spätestens bis zum 17. Dezember anzumelden. Nur dann werde garantiert, dass die Apotheke rechtzeitig bis zum Starttermin 9. Februar 2019 angeschlossen werden kann. Wie der Startschuss im neuen Jahr in der Praxis vonstattengehen wird, kann zum Jahresende 2018 nur spekuliert werden. Auch wenn sich die Beteiligten im Grunde für vorbereitet halten, gibt es doch noch einige Unsicherheiten.

Und was geschieht in Europa?

Im Juni stimmt das Europäische Parlament der überarbeiteten EU-Richtlinie über eine Verhältnismäßigkeitsprüfung vor Erlass neuer Berufsreglementierungen zu – einem Teil des EU-Dienstleistungspaketes, das auch die Apotheker (und andere Gesundheitsberufe) kritisch begleitet hatten. Wenn ein Mitgliedstaat künftig Berufsreglementierungen erlassen oder ändern will, muss er zuvor eine Verhältnismäßigkeitsprüfung durchführen und das Ergebnis der EU-Kommission im Rahmen eines Notifizierungsverfahrens mitteilen. Deutschland hatte Subsidiaritätsrüge gegen das Vorhaben erhoben, weil die Politik darin einen Eingriff in nationale Hoheitsrechte sah. Nun gibt es Klarstellungen. So ist bei der Reglementierung von Gesundheitsberufen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Die ABDA begrüßt diese letzten Änderungen. Die Mitgliedstaaten haben zwei Jahre – bis zum 30. Juli 2020 – Zeit, die Brüsseler Vorgaben rechtlich umzusetzen (DAZ 25).

Europäische Nutzenbewertung

Die EU-Kommission legt zu Jahresbeginn einen Verordnungsentwurf für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) vor. Dabei geht es um neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte. Die EU-Mitgliedstaaten sollen auf gemeinsame Instrumente, Methodiken und Verfahren zurückgreifen können und in folgenden vier Kernbereichen zusammenarbeiten: bei klinischen Bewertungen, wissenschaftlichen Konsultationen, der Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien sowie der freiwilligen Zusammenarbeit in anderen Bereichen. Die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlichen, sozialen und ethischen) Aspekte, die Festlegung von Preisen und die Frage der Erstattung sollen weiterhin Sache der einzelnen EU-Mitgliedstaaten bleiben (AZ 6). In Deutschland trifft der Vorstoß aus Brüssel auf Kritik in der Politik und bei den Kassen, während die Pharmaindustrie die Pläne begrüßt. Befürchtet wird eine Absenkung der in Deutschland etablierten Standards (DAZ 8). Bundestag und Bundesrat beschließen eine Subsidiaritätsrüge. Der Grund: Der Kommissionsentwurf greife zu stark in die Rechte der Mitgliedstaaten zur Ausgestaltung der nationalen Gesundheitssysteme ein. Insbesondere werden eine Einmischung in die Preisbildung und ein Einfluss auf die Erstattungspreise befürchtet (AZ 12, 13/14). Im Oktober nimmt das Europäische Parlament den Vorschlag der EU-Kommission mit zahlreichen Änderungsanträgen an. Dabei wurde die Kritik gehört: In die exklusive nationale Kompetenz der EU-Mitgliedstaaten, nationale Preis- und Erstattungsentscheidungen zu treffen, soll nun ausdrücklich nicht eingegriffen werden (AZ 41). |