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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Fünf Arzneimittel zur Zulassung empfohlen
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vergangene Woche das Nutzen-Risiko-Verhältnis von fünf Arzneimitteln positiv bewertet und sich für deren Zulassung ausgesprochen. Auf den Markt kommen könnten die neuen Therapien, sobald die europäische Kommission die offizielle Zulassung erteilt hat.
Bekannter Wirkstoff für seltene Erkrankung
Glibenclamid ist zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bestens bekannt. In neuer oraler Formulierung (Amglidia) kann der Sulfonylharnstoff zukünftig bei neonatalem Diabetes mellitus zum Einsatz kommen. Die Suspension wurde speziell als Darreichungsform für Neugeborene und (Klein)kinder entwickelt. Da die genetisch bedingte Erkrankung, die in den ersten sechs Monaten nach der Geburt diagnostiziert wird, extrem selten ist, erhielt die Therapie bereits 2016 die Designation als Orphan Drug. Wird dieser Status beibehalten, erhält der Hersteller eine zehnjährige Marktexklusivität.
Nun doch grünes Licht
Nachdem der Zulassungsantrag für Gemtuzumab-Ozogamicin (Mylotarg) vor zehn Jahren gescheitert war, fiel die erneute Bewertung der EMA nun positiv aus. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen das CD33-Antigen, der mit dem bakteriellen Enzym Calicheamicin verbunden ist. Indiziert ist das Immunkonjugat in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin zur Behandlung von nicht-vorbehandelten Patienten mit einer CD33-positiven akuten myeloischen Leukämie (AML).
Weiterer Neuraminidase-Hemmer in Sicht
Der intravenös verabreichte Wirkstoff Peramivir (Alpivab) erhielt zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren eine positive EMA-Empfehlung. Peramivir reiht sich als dritter Vertreter in die Substanzklasse der Neuraminidase-Hemmer ein: Bereits zugelassen sind Oseltamivir (Tamiflu®) und Zanamivir (Relenza®), die oral bzw. inhalativ appliziert werden.
Nichts Neues bei COPD
Im Rahmen eines speziellen Verfahrens, bei dem auf ein bereits zugelassenes Arzneimittel Bezug genommen wird, wurden zwei Anträge positiv bewertet. Dies betrifft die bereits seit Juli 2017 zugelassene Dreifachtherapie Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrronium (Trimbow®) zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die nun auch als Trydonis und CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A vermarktet werden könnte.
Zulassungserweiterungen
Sechs Arzneimittel könnten zukünftig breiter eingesetzt werden: Bosutinib (Bosulif®) bei neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, Eisen-III-Maltol (Feraccru®) bei allen Erwachsenen mit Eisenmangel, Raltegravir (Isentress®) zur HIV-Therapie unabhängig vom Alter, Anakinra (Kineret®) bei Still-Syndrom – der systemischen Verlaufsform der juvenilen idiopathischen Arthritis sowie des Morbus Still bei Erwachsenen, Olaparib (Lynparza®) nun als Tabletten und unabhängig vom BRCA-Status, Denosumab (Xgeva®) bei fortgeschrittenen Malignomen mit Knochenbefall.
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