EU-Fälschungsschutz startet holprig

Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie sollte in allen 31 Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums bis zum 9. Februar umgesetzt werden. In allen EU-Staaten plus Liechtenstein, Norwegen und Island müssen Arzneimittel also mit zusätz­lichen Sicherheitsmerkmalen, einem 2D-Code und einem Erst­öffnungsschutz ausgestattet sein, zudem müssen Vorrichtungen zum Erkennen von Fälschungen getroffen werden. Eine Ausnahme gilt für Griechenland, Italien und Belgien – diese drei Länder haben bis 2025 Zeit bekommen, sich dem System anzuschließen, weil dort schon eigene Sicherheitssysteme installiert waren.

Bei der Installation der nationalen Systeme gab es allerdings in einigen Ländern große Probleme in den vergangenen Monaten. Auch hierzulande war der Start holprig: Apotheker berichten von Fehl­alarmen, vor dem Start wurde darüber spekuliert, ob auch wirklich alle Hersteller die individuellen Packungsmerkmale ins Verifika­tionssystem übertragen können. Doch Recherchen von DAZ.online zeigen, dass das Fälschungs­system in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern gut entwickelt ist.

Briten warten auf den Brexit

Die hinter dem britischen Sicherheitssystem „SecurMed“ stehende Organisation teilte in der vorvergangenen Woche gegenüber dem „Pharmaceutical Journal“ mit, dass noch nicht einmal die Hälfte aller Apotheken zum 9. Februar an das Verifikationssystem angebunden gewesen sei. Die Arzneimittelbehörde MHRA erklärt sich die Startprobleme im Apothekerlager mit dem Brexit. Der EU-Ausstieg bringe Unsicherheiten mit sich. Man arbeite jetzt eng mit allen Beteiligten zusammen, um die Probleme zu lösen. Auch die Apothekerkammer Royal Pharmaceutical Society erklärt in dem Bericht, dass die Apotheker aufgrund des Brexits derzeit „abwarten und erst einmal beobachten, was passiert“.

In Frankreich steckt das System sogar noch in größeren Schwierigkeiten. Denn die Apothekerver­bände FSPF und USPO streiten sich seit Monaten mit dem Gesundheitsministerium um die Umsetzung des Fälschungsschutzes. Konkret fürchten die Apotheker, dass sich das viele Scannen negativ auf die Apotheker-Patienten-Beziehung auswirken könnte, indem Patienten verunsichert würden. Sie schlagen daher vor, dass das Ausbuchen der Präparate beispielsweise bei der Waren­annahme in der Apotheke geschehen könnte, um das Scannen vom Patienten fernzuhalten.

9. Februar wird nicht als harte Deadline gesehen

Ein Sprecher des norwegischen Apothekerverbandes teilte DAZ.online mit, dass das Verifikationssystem zwar laufe, es gebe aber „viele Einschränkungen“. Zwar seien alle Apotheken an das System korrekt angebunden. Allerdings liege der Anteil veri­fikationspflichtiger Packungen am Markt bei unter 10 Prozent. Er stellte zudem klar, dass das Fälschungsschutzsystem in Norwegen eher nach und nach, also schrittweise eingeführt werde.

Eine Sprecherin der finnischen Arzneimittelbehörde erklärte gegenüber DAZ.online, dass die finnischen Apotheken ohne Probleme ans Netz angebunden worden seien und das System jetzt laufe. Allerdings gebe es einige Probleme, mit den Fehlalarmen umzugehen.

Auch in Irland scheint es zumindest vereinzelte Probleme zu geben. Eine Sprecherin des Apothekerverbandes stellte klar, dass das nationale System in knapp 2000 Vor-Ort- und Klinikapotheken sowie Großhandlungen laufe. Dies sei die „große Mehrheit“, die restlichen Teilnehmer würden bald angeschlossen. Ohnehin habe man in Irland aber festgelegt, dass das System „pragmatisch“ eingeführt werden solle, so die Sprecherin. Heißt konkret: Der 9. Februar war hier keine fixe Deadline, vielmehr befinde sich das System derzeit in einer „Benutzungs- und Lernphase“.

Österreich plant sechs Monate zur Stabilisierung

Auch Österreich sieht den 9. Februar nicht als „harte“ Deadline. Die für das Verifika­tionssystem zuständige Orga­nisation AMVO teilt auf ihrer Internetseite mit, dass es in den ersten sechs Monaten, also bis August 2019, eine „Stabilisierungsphase“ geben werde. „Auftretende Daten-, Software- und Handling-Probleme sollen zu keinen weiteren Konsequenzen führen“, heißt es. Anfang Januar 2019 teilte die Organisation mit, dass 90 Prozent aller Verträge mit den Apotheken, Kliniken und Ärzten abgeschlossen seien. |