Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 18. Februar 2019

(BAnz AT 12.03.2019, B5)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Euro­päischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission, am 23. März 2017 mit der Resolu­tion AP-CPH (17) 4 den 1. Januar 2019 als Termin für die Übernahme des 6. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arznei­mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag, vom 26. Oktober 2018 (BAnz AT 13.11.2018 B8), mit der die Vorschriften des 6. Nachtrags zur 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 6. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 21. und 22. November 2017 beschlossen wurden.

4. Der 6. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.6“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.6“), den Amts­sprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 6. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017, und des Euro­päischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag be­zogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag, vom 26. Oktober 2018 (BAnz AT 13.11.2018 B8) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Juli 2019.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Juli 2019 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 6. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. Juni 2019 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Januar 2020 Anwendung.

Prof. Dr. K. Broich

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Cabozantinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. März 2019 (BAnz AT 14.03.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie)“ vom 21. Februar 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 11. März 2019 (BAnz AT 11.03.2019, B2) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 12. Februar 2019 abgedruckt.**

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX

• Festbetragsgruppenbildung
• Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3 (Eingruppierung Wirkstoff)

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in den Anlagen IX und X

• Festbetragsgruppenbildung
• Vitamin-D-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 2 (Neubildung)

Allgemeinverfügung zur Einstufung wassergefährdender Stoffe

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen der Allgemeinverfügung zur Einstufung folgender Stoffe gemäß § 6 Absatz 4 Satz 1 der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen“ abgedruckt:**

• Phosphonic acid, P-(3-silylpropyl)-, Si,Si,Si-tris(mixed ethoxy and methoxy) derivs., mixed Et and Me diesters, vom 18. Februar 2019 (BAnz AT 11.03.2019, B5)
• Acetamide, 2-cyano-N-[4-(trifluoromethyl)phenyl]-, vom 19. Februar 2019 (BAnz AT 12.03.2019, B7)
• fatty acids, C18-unsatd., dimers, hydrogenated, polymers with glycerol, 12-hydroxyoctadecanoic acid, oleic acid and sebacic acid Polymer (average MW 30000 g/mol), vom 19. Fe­bruar 2019 (BAnz AT 12.03.2019, B8)
• Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 17-[(ethoxycarbonyl)oxy]-11-hydroxy-21-(1-oxopropoxy)-, (11b)-, vom 19. Februar 2019 (BAnz AT 12.03.2019, B9)
• Aluminiumtris(dihydrogenphosphat) vom 15. Februar 2019 (BAnz AT 13.03.2019, B8)
• Bororthophosphat, vom 15. Februar 2019 (BAnz AT 13.03.2019, B9)
• Eisenorthophosphat, vom 15. Februar 2019 (BAnz AT 13.03.2019, B10)
• Benzeneacetic acid, 4-[4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]-1-oxobutyl]- alpha,alpha-dimethyl-, ethyl ester, vom 15. Februar 2019 (BAnz AT 13.03.2019, B11)
• Methyl 3-[[[(dimethylamino)methylene]amino]sulphonyl]-5-nitro-4-phenoxybenzoate, vom 15. Februar 2019 (BAnz AT 14.03.2019, B4)
• Siliciumorthophosphat, vom 15. Fe­bruar 2019 (BAnz AT 14.03.2019, B5)
• 1-Hydroxybenzotriazol und Monohydrat, vom 15. Februar 2019 (BAnz AT 14.03.2019, B6)
• 2,4-Dichlor-5-sulfamoylbenzoe­säure, vom 15. Februar 2019 (BAnz AT 14.03.2019, B7)