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Anwendung von Alemtuzumab eingeschränkt

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft derzeit das Arzneimittel Lemtrada^® (Alemtuzumab), das zur Behandlung der schub-förmig-remittierenden multiplen Sklerose zugelassen ist. Nachdem neue Berichte über immun­vermittelte Komplikationen (z. B. Autoimmun-Hepatitis, hämophagozytäre Lymphohistiozytose), schwere Neutropenien und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit zum Teil tödlichem Ausgang bekannt wurden, wird die Anwendung des gegen CD52 gerichteten monoklonalen Antikörpers eingeschränkt. Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für die Dauer des Risikobewertungsverfahrens. Eine Behandlung mit Alemtuzumab sollte nur bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose begonnen werden, bei denen die Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist, oder bei denen andere Therapien, die den Krankheitsverlauf modifizieren können, nicht verwendet werden können. Patienten, die bereits mit dem Antikörper behandelt werden und davon profitieren, können die Therapie in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen. Patienten sollten umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn sie Anzeichen für folgende Komplikationen bemerken:
Herzprobleme (z. B. plötzlich auftretende Atembeschwerden und Brustschmerzen)
Blutungen in der Lunge (z. B. Atemnot und blutiger Husten)
Schlaganfall (z. B. herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche, Sprachstörungen, Nackenschmerzen)
Leberschädigung (z. B. Gelb­färbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, erhöhte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen) 
Hämophagozytische Lymphohistiozytose (z. B. Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag). Herz-Kreislauf-Komplikationen treten in der Regel innerhalb von ein bis drei Tagen nach Gabe des Arzneimittels auf. Symptome einer Immunaktivierung können auch bis zu vier Jahre nach Therapiebeginn auftreten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden angepasst, um auf die Risiken aufmerksam zu machen.