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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Volibris mit Patientenerinnerungskarte
Bislang konnte der Endothelin-Rezeptor-Antagonist Volibris® (Wirkstoff: Ambrisentan) zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) nur im Rahmen einer kontrollierten Distribution von speziell informierten Ärzten verordnet werden. Ab dem 1. Juli 2019 entfällt die seit März 2008 bestehende Sicherheitsmaßnahme. Wie Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) bekannt gab, haben Sicherheitsanalysen mehrerer größerer klinischer Studien und Register ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergeben, sodass künftig auf die kontrollierte Distribution verzichtet werden kann. Stattdessen wird jeder ausgelieferten Packung Volibris® eine Patientenerinnerungskarte beigelegt. Diese ist ein verpflichtender Teil der Zulassung und wurde als zusätzliche risikominimierende Maßnahme beauflagt, um das Risiko des Auftretens von möglichen Geburtsfehlern und Leberschädigungen zu reduzieren. Die Erinnerungskarte enthält wichtige Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter und weist darauf hin, die Blutwerte regelmäßig kontrollieren zu lassen.
Liraglutid für Kinder mit Typ-2-Diabetes
Zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen ist Liraglutid (Victoza®) bereits seit 2009 zugelassen. Nun hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Erweiterung der Zulassung empfohlen. Wenn die europäische Kommission zustimmt, könnte der Glucagon-like-peptide(GLP)‑1-Rezeptoragonist demnächst bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt werden. Die Zulassungsempfehlung der EMA beruht auf einer randomisierten kontrollierten Studie an 134 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren, die mit Liraglutid oder Placebo behandelt wurden (Tamborlane et al. New Engl J Med 2019). Nach 26 Wochen war der HbA1c-Wert in der Liraglutid-Gruppe um 1,06 Prozentpunkte niedriger als in der Placebo-Gruppe. Unter Liraglutid traten jedoch häufiger gastrointestinale Beschwerden und Hypoglykämien auf. Bislang standen bei pädiatrischen Patienten lediglich Metformin und Insulin als zugelassene Therapieoptionen zur Verfügung.
Einschränkungen bei Bakterienlysaten
Auf Antrag der italienischen Arzneimittelagentur hat die EMA die Indikation bakterieller Lysat-Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen genauer unter die Lupe genommen. Neuere Studien hatten Zweifel an deren Wirksamkeit aufkommen lassen. Zudem wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, die das Immunsystem betreffen, berichtet. Bakterienlysate werden als bakterielle Impfstoffe zur oralen Anwendung eingesetzt. In einigen EU-Mitgliedstaaten wie Deutschland sind die Arzneimittel auch als immunstimulierende Mittel oder andere Produkte des Atmungssystems eingestuft (z. B. Broncho-Vaxom®, Luivac®). Nach Sichtung der Datenlage kam die EMA zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Arzneimittel zur Prävention wiederkehrender Atemwegsinfektionen vertretbar sei. Bis 2026 müssten jedoch weitere Studienergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit vorgelegt werden. Allerdings empfiehlt die EMA, dass die Zulassung auf diese Indikation beschränkt wird: Zur Behandlung bestehender Infektionen oder zur Prävention einer Pneumonie sollten die Präparate nicht mehr eingesetzt werden.
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