Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 15. August 2019 (BAnz AT 30.08.2019 B8)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europä­ischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europä­ischen Arzneibuch-Kommission, am 21. März 2018 mit der Reso­lution AP-CPH (18) 3 den 1. Juli 2019 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 9. Aus­gabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arznei­mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag vom 24. Mai 2019 (BAnz AT 13.06.2019 B4), mit der die Vorschriften des 8. Nachtrags zur 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 8. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 19. und 20. Juni 2018 beschlossen wurden.

 4. Der 8. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.8“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.8“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europä­ischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Euro­päisches Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einver­nehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens­mittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 8. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag vom 24. Mai 2019 (BAnz AT 13.06.2019 B4) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Januar 2020.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2020 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2019 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2020 Anwendung.

Bonn, den 15. August 2019

65.1.22 – 3660 - 21789/19

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Prof. Dr. K. Broich

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: 

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag vom 24. Mai 2019 (BAnz AT 13.06.2019 B4)

– Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amt­liche deutsche Ausgabe vom 19. Juni 2019 (BAnz AT 03.07.2019 B4)

Änderung der Bundes-Apothekerordnung und Approbationsordnung für Apotheker

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 31 vom 20. August 2019 ist unter dem Fachkräfteeinwanderungsgesetz im Artikel 8 eine „Änderung der Bundesapothekerordnung“ und im Artikel 9 eine „Änderung der Approbationsordnung für Apotheker“ vom 15. August 2019 abgedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundes­anzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode J8UQ4 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V– verordnungs­fähige Medizinprodukte ...

• (PädiaSalin^® 6%)“ vom 1. August 2019 (BAnz AT 27.08.2019 B4)
• (Microvisc^® plus)“ vom 23. Juli 2019 (BAnz AT 28.08.2019 B1)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII ...

• Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) Apalutamid“ vom 1. August 2019 (BAnz AT 27.08.2019 B5)
• Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) Lanadelumab“ vom 1. August 2019 (BAnz AT 27.08.2019 B6)
• Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Qualitätsgesicherte Anwendung)“ vom 1. August 2019 (BAnz AT 27.08.2019 B8)
• Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) Mexiletin“ vom 1. August 2019 (BAnz AT 27.08.2019 B7)

abgedruckt.**

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. August 2019 (BAnz AT 30.08.2019 B7) ist eine „Bekanntmachung Nr. 460 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juli 2019 abgedruckt.**

Änderung der Weiterbildungsordnung und der Berufsordnung

Die Apothekerkammer Nordrhein gibt Folgendes bekannt:

• Änderung der Weiterbildungs­ordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Nordrhein vom 12. Juni 2019 (Webcode B7NA5) sowie
• Änderung der Berufsordnung der Apothekerkammer Nordrhein (Webcode S8RA3)

Sie finden diese Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld die oben genannten Webcodes ein.