Checkliste zur Abgabe oraler Retinoide

Auf europäischer Ebene wurden kürzlich alle relevanten Daten zu Retinoiden vom Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) überprüft. Seit vergangenem Jahr müssen Retinoide eine Warnbox tragen. Außerdem wurden die für Patienten und Fachkreise bestimmten Hinweise (Produktinformationen und Schulungsmaterialien) in Bezug auf Teratogenität und neuro­psychiatrische Erkrankungen aktualisiert. Über diese Aktualisierungen infor­mieren nun die Hersteller per Rote-Hand-Brief.

So dürfen orale Retinoide aufgrund ihrer Teratogenität während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Ausnahme besteht nur für orales Tretinoin in der onkologischen Indikation bei klinischer Dringlichkeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Verordnung der oralen Reti­noide Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin das Schwangerschafts­verhütungsprogramm einhalten. Und auch topische Retinoide sind bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert – als Vorsichtsmaßnahme.

Außerdem sollen die Risiken oraler Retinoid-haltiger Arzneimittel anhand des aktualisierten Schulungsmaterials mit den Patientinnen besprochen werden, bevor sie orales Acitretin, Alitretinoin oder lsotretinoin verschrieben bekommen. Doch auch die Apotheker sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hier in der Pflicht. So umfasst das behörd­lich genehmigte Schulungs­material nicht nur eine Checkliste für Ärzte, sondern auch eine für Apotheker (s. Kasten). Sie ist als Bestandteil des Schwangerschaftsverhütungsprogramms verpflichtender Teil der Zulassung. Außerdem sollen Ärzte und Apotheker sicherstellen, dass so lange, bis alle Packungen die vorgeschriebenen Patientenkarten enthalten, jeder Patient die Karte ausgehändigt bekommt. Fünf Exemplare (pro Wirkstoff) liegen dem Rote-Hand-Brief bei. Weitere können direkt beim Zulassungsinhaber in gedruckter Form angefordert oder von der Firmen-Homepage heruntergeladen werden.

Cave Depressionen

Neben der Teratogenität geht es in dem Rote-Hand-Brief um neuropsychiatrische Erkrankungen. So sei in seltenen Fällen über Depressionen oder über durch Depressionen verstärkte Angststörungen und über Stimmungsschwankungen unter der Einnahme oraler Retinoide berichtet worden. Patien­ten, die orale Retinoide einnehmen, sollen deshalb darüber informiert werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder des eigenen Verhaltens entwickeln könnten, und sollen, ebenso wie ihre Angehörigen, diesbezüglich aufmerksam sein. Bei Auftreten derartiger Veränderungen sind sie angehalten, mit dem behandelnden Arzt zu sprechen. Darüber hin­aus sind alle mit oralen Retinoiden behandelten Patienten bezüglich etwaiger Anzeichen oder Symptome von Depressionen zu überwachen und gegebenenfalls zu behandeln. Zu besonderer Aufmerksamkeit ist bei Patienten geraten, die in der Vergangenheit bereits unter Depressionen litten. Eindeutig bewiesen sei der Zusammenhang zwischen Einnahme von Retinoiden und psychiatrischen Erkrankungen bislang jedoch noch nicht. |