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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Brolucizumab bei AMD
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Antikörperfragment Brolucizumab (Beovu®, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) zur Zulassung empfohlen. Der neovaskulären (feuchten) AMD liegt eine abnormale Gefäßneubildung zugrunde, die durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF A) vermittelt wird. Der vermehrte Flüssigkeitsaustritt aus instabilen Gefäßen führt zur zunehmenden Schädigung der Netzhaut und einer raschen Verschlechterung des Sehvermögens. Wie auch bei den gängigen Behandlungsoptionen Aflibercept (Eylea®, Regeneron/Bayer), Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) und dem off label eingesetzten Bevacizumab (Avastin®, Roche) beruht der Wirkmechanismus von Brolucizumab auf einer Angiogenesehemmung. Das mit 26 kDa relativ kleine Einzelketten-Antikörperfragment ist gegen alle VEGF-A-Isoformen gerichtet. Wie Hersteller Novartis mitteilt, sollen durch den kompakten Aufbau sehr hohe Wirkstoffkonzentrationen erzielt werden. Das Fragment bietet zudem mehr aktive Bindemöglichkeiten als andere gegen VEGF gerichtete Antikörper. Brolucizumab hat sich in zwei direkten Vergleichsstudien gegenüber Aflibercept (Eylea®) bewährt. Das neue Antikörperfragment war Aflibercept in HAWK und HARRIER nicht unterlegen. Die Therapie mit Brolucizumab hatte jedoch einen Vorteil: Die Patienten benötigten seltener intravitreale Injektionen. Über 50% der Patienten mussten in der Erhaltungsphase nur alle drei Monate anstatt wie üblich alle zwei Monate behandelt werden. In den USA ist Brolucizumab bereits seit Anfang Oktober 2019 zugelassen.
Antibiotische Fixkombi
Im Kampf gegen Resistenzen könnte demnächst ein neues Arzneimittel auf den Markt kommen: Die EMA hat die Fixkombination aus Relebactam, Imipenem und Cilastatin (Recarbrio®, Merck Sharp & Dohme B. V.) zur Zulassung empfohlen. Während die Kombination aus dem Carbapenem Imipenem und dem spezifischen Dehydropeptidase-I-Hemmer Cilastatin bereits seit Längerem eingesetzt wird, handelt es sich bei Relebactam um einen neuen Wirkstoff. Relebactam hemmt Betalactamasen der Klassen A und C und schützt Imipenem so vor der Hydrolyse durch bestimmte Carbapenem-resistente Erreger. Die neue Fixkombination ist zur Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Bakterien bei erwachsenen Patienten vorgesehen, wenn sonstige Therapiemöglichkeiten begrenzt sind. Die Applikation erfolgt intravenös.
Romosozumab zugelassen
Amgen und UCB Pharma haben es geschafft: Ihr gemeinsam entwickelter monoklonaler Antikörper Romosozumab (Evenity®) wurde von der europäischen Kommission zur Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko zugelassen. Im dritten Anlauf konnte der neue Sclerostin-Antikörper die Experten der EMA überzeugen, im Oktober hatte sich der CHMP für die Zulassung ausgesprochen. Zuvor geäußerte Sicherheitsbedenken im Hinblick auf kardiovaskuläre Risiken konnte der Zulassungsinhaber ausräumen. Allerdings wird die Indikation auf Frauen ohne Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Anamnese beschränkt. Denn nur dann überwiegt nach Einschätzung der EMA der Nutzen. Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien gegenüber Placebo und Alendronat belegt.
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