Apotheken dürfen Handdesinfektion herstellen

Diese Ausnahmeregelung gestattet Apothekern – zunächst befristet bis zum 31. August 2020 – bestimmte Händedesinfektionsmittel herzustellen und in Verkehr zu bringen. Völlig freie Hand haben die Apotheken allerdings nicht. Welche Lösungen hergestellt werden dürfen, ist vorgegeben, nämlich die isopropanolhaltige WHO-Formulierung sowie ein 70-prozentiges Isopropanol-Wasser-Gemisch. Für die Angaben auf dem Etikett und dem Merkblatt gelten die Anforderungen der EU-Biozid-Verordnung (Artikel 69).

Der Charme der Allgemeinverfügung liegt zum einen darin, dass sie sich unmittelbar an die Apothekerschaft und die pharmazeu­tische Industrie richtet und nicht des Vollzugs durch die Länder bedarf. Zudem besteht keine mengenmäßige Begrenzung. Insbesondere finden die für Defekturarznei­mittel geltenden Begrenzungen (maximal 100 abgabefertige Packungen täglich) auf Biozidprodukte keine Anwendung. Diese Regel wäre bei einer Herstellung als Arzneimittel zu beachten gewesen. Zum anderen müssen die als Biozid geltenden Hautdesinfektionsmittel nicht unbedingt aus Rohstoffen in Arzneibuchqualität hergestellt werden. Dies ist relevant angesichts der Tatsache, dass Iso­propanol bereits knapp ist.

Für Händedesinfektionsmittel mit Ethanol gilt übrigens, dass diese auch ohne biozidproduktrechtliche Zulassung verkehrsfähig sind. Sie können hergestellt und zulassungsfrei in den Verkehr gebracht werden – nur hinsichtlich der Etikettierung sind der ABDA zufolge die biozidrechtlichen Vorschriften anzuwenden. Laut BMG müssen Apotheken, die nach diesen Formulierungen Händedesinfektionsmittel herstellen wollen, lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung des Biozidproduktes gemäß Biozid-Melde­verordnung tätigen.

Die ABDA hat mittlerweile eine Handlungsempfehlung zur Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände in der Apotheke erarbeitet und stellt sie auf ihrer Website im Mitgliederbereich zur Verfügung. Was das Problem mit den fehlenden Grundsubstanzen betrifft, so steht die ABDA nach eigener Aussage im engen Kontakt zum Großhandelsverband Phagro, „der mit seinen Mitgliedern in­tensiv daran arbeitet, dass aus­reichend Ausgangsstoffe zur Verfügung stehen“. Auf jeden Fall empfiehlt die ABDA, für den pri­vaten Bereich nur handelsübliche Mengen (z. B. 100 ml) abzugeben.

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt erinnert in einer Pressemeldung auch daran, dass Gesunde keine Desinfektionsmittel brauchen, um sich vor einer Infektion mit dem Coronavirus zu schützen. „Regelmäßiges Händewaschen ist nach wie vor das Mittel der Wahl.“ |