Zulassungen für Sartane ruhen teilweise

Mit Bescheid vom 26. Februar 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung“ für bestimmte Sartan-haltige Arzneimittel angeordnet. Der Grund: Die Hersteller Sartan-haltiger Arzneimittel waren auf EU-Ebene angehalten, ihre Herstellungsverfahren zur Vermeidung Nitrosamin-haltiger Verunreinigungen in ihren Präparaten zu überprüfen. Doch offenbar sind manche pharmazeutischen Unternehmer diesen Verpflichtungen bisher nicht oder nicht vollständig nachgekommen. Die Bundesoberbehörde ist in solchen Fällen befugt, das Ruhen der Zulassung befristet anzuordnen – was nun geschehen ist. Die Maßnahme ist aktuell auf zwei Jahre, bis Anfang März 2022, befristet und kann aufgehoben werden, wenn die betroffenen Pharmahersteller die Anordnungen umsetzen. Betroffen sind die Wirkstoffe Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartanm und Olmesartan. Die Liste mit Sartanen, die vom Ruhen der ­Zulassung betroffen sind, ist auf der Website des BfArM einzusehen (www.bfarm.de) und soll fortlaufend aktualisiert werden. |