Verwirrung um Opiumtinktur

Die Firma Innocur wendet sich in diesen Tagen mit Briefen an Apotheken und berichtet über eine einstweilige Verfügung, die einer Apotheke die Abgabe von Opiumtinktur der Firma Maros untersage. Allerdings hatte das Landgericht Hamburg im Mai 2019 einen Antrag auf eine einstweilige Verfügung gegen die Firma Maros zurückgewiesen (siehe DAZ „Versandgefäß ist kein Fertigarzneimittel“, DAZ 2019, Nr. 38, S. 22), weil Maros über eine gültige Herstellungserlaubnis für die Opiumtinktur zu Rezepturzwecken verfüge und das Produkt nicht zur Abgabe an Verbraucher bestimmt sei. Derjenige, der das Arzneimittel in Verkehr bringe, habe es in der Hand, ob es zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sei und damit als Fertigarzneimittel in Verkehr gebracht werde, erklärte das Gericht im Mai.

Einstweilige Verfügung gegen Apotheke

Im Januar 2020 erließ das Landgericht Hamburg jedoch eine einstweilige Verfügung gegen eine Hamburger Apotheke und untersagte dieser, Opiumtinktur als Rezeptur in Verkehr zu bringen. Die Apotheke hat mittlerweile Widerspruch da­gegen eingelegt, um die Rezepturtätigkeit nicht preisgeben zu müssen. Innocur erklärt dazu in den jüngsten Briefen an Apotheker, seit August 2018 stehe das zugelassene Fertigarzneimittel Dropizol^® von Pharmanovia zur Verfügung, das von Innocur vertrieben werde. Dagegen verfüge die Opiumtinktur von Maros über keine Zulassung. Diese Opiumtinktur werde nur umgefüllt und neu gekennzeichnet. Nach Auffassung der Pharmanovia handele es sich daher um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel.

Rechtfertigung für Rezeptur

Daraufhin meldeten sich verunsicherte Apotheker bei der Firma Maros. Diese antwortet mit einem Brief an interessierte Apotheker und bekräftigt darin, dass ihr für die Opiumtinktur eine Herstellungserlaubnis, eine Großhandelserlaubnis und eine BtM-Erlaubnis vorliege. Maros verweist außerdem auf die Entscheidung des Land­gerichts Hamburg vom Mai 2019. Demnach handle es sich bei der Opiumtinktur nicht um ein Fertigarzneimittel. Daher bedürfe ihr Vertrieb keiner Zulassung und sei legal. Es sei schwer nachzuvollziehen, dass das Landgericht Hamburg den Vertrieb der Opiumtinktur als legal einstufe, „der Apotheker jedoch aus der legal für Rezepturzwecke in Verkehr gebrachten Tinctura Opii normata kein Rezepturarzneimittel herstellen dürfen soll“, folgert Maros. Diese Praxis sei über Jahrzehnte von den Behörden als legal betrachtet worden und werde es aktuell nach Erkenntnissen von Maros weiterhin. Warum dies auf einmal rechtswidrig sein soll, weil nun auch ein Fertigarzneimittel mit Opiumtinktur verfügbar sei, wolle „nicht einleuchten“, erklärt Maros. |