CHMP empfiehlt acht neue Arzneimittel

Vom 28. bis zum 30. April tagte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zum vierten Mal im Jahr 2020.Insgesamt wurde sich für die Markteinführung acht neuer Arzneimittel ausgesprochen. Diese Empfehlungen betreffen unter anderem den Enerzair Breez­haler^® und sein Duplikat, den Zimbus Breezhaler^®. Hierbei handelt es sich um Inhalationsgeräte zur Asthma-Therapie. Die Arzneimittel kombinieren drei Wirkstoffe: Indacaterol, Glycopyrronium und Mometason. Zusätzlich enthalten die Inhalatoren einen digitalen Sensor, mit dem die Patienten freiwillig Daten zur Asthmakontrolle an ihr Smartphone übermitteln können. Auch wurde die Einführung von Glasdegib (Daurismo^®), einem antineoplastisch wirksamen Arzneistoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie empfohlen. Nach Einschätzungen des CHMP sollte auch die Markteinführung des rekombinanten FusionsproteinsLuspatercept (Reblozyl^®) erfolgen. Es soll bei Anämien, die eine Transfusion notwendig machen, eingesetzt werden. Zur Behandlung der Schizophrenie wurde Paliperidon zur Zulassung empfohlen. Außerdem sprach sich der CHMP für die Zulassung des Generikums Fingolimod Accord aus. Fingolimod wird zur oralen Therapie der multiplen Sklerose eingesetzt. Allerdings behält Novartis bis zum Frühjahr 2022 die Markt­exklusivität für sein Originalpräparat Gilenya^®. Mit Cabazitaxel Accord wurde außerdem die Markteinführung eines Hybrid-Arzneimittels zur Behandlung hormonrefraktärer metastasierender Prostatakarzinome empfohlen. Da der CHMP auch die Zulassung von Insulin aspart Sanofi befürwortete, wird ­künftig ein Biosimilar zu Novo­rapid^® im europäischen Arzneimittelmarkt Einzug halten.Der pharmazeutische Hersteller von Hopveus^®, einem Natriumoxybat-haltigen Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, hatte den CHMP zur Neubewertung seiner Negativempfehlung vom Oktober 2019 aufgefordert. Der Ausschuss bestätigte seinen früheren Entschluss, von der Zulassung des Arzneimittels in Europa abzuraten. Nach seiner Einschätzung weisen die Zulassungsstudien zu viele Mängel auf, um zu beweisen, dass Patienten bei dieser Indikation von der Behandlung mit Natrium­oxybat profitieren. Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel, die Zulassungen aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel ruhen zu lassen, da in diesen ­wiederholt niedrige Werte von N-Nitrosodimethylamin (NMDA) nachgewiesen werden konnten. Obwohl die vorliegenden Daten keine Hinweise darauf geben, dass bei der Einnahme der betroffenen Arzneimittel die Gefahr für eine Krebserkrankung erhöht ist, fordern die erhöhten NMDA-Werte einen restriktiven Einsatz von Ranitidin. Auch stellte die EMA ihr Gutachten zu Ingenolmebutat (Picato^®) zur Behandlung der aktinischen Keratose fertig. Der Verdacht, dass Ingenolmebutat das Risiko für Hautkrebs erhöhen kann, wurde bestätigt. Picato^® verliert seine Zulassung in der EU, die allerdings bereits seit dem 11. Februar 2020 ruht.