Depot-Leuprorelin nicht mehr zur Selbstinjektion

Das GnRH-Analogon Leuroprelin wird bei hormonabhängigen Erkrankungen wie dem Prostatakarzinom, Brustkrebs, einigen gynäkologischen Krankheitsbildern und verfrühter Pubertät eingesetzt. Depotformulierungen konnten bis jetzt von dem Patienten selbst injiziert werden. Doch damit scheint nun Schluss zu sein. Zur Vermeidung von Anwendungsfehlern sollen Depotformulierungen nur noch durch medizinische Fachkräfte appliziert werden.

Vor knapp einem Jahr (am 14. Juni 2019) wurde das Bewertungsverfahren des Pharmakovigilanzausschusses PRAC zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen mit Leuprorelin eingeleitet. Grund waren Berichte zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Mögliche Folgen waren eine zu geringe Applikation des Wirkstoffs und ein verringerter Behandlungserfolg. Nun wird empfohlen, dass Depotformulierungen mit Leuprorelin nur noch von medizinischem Fachpersonal hergestellt und appliziert werden sollen; Zubereitung und Injektion durch den Patienten sollen ausgeschlossen werden, um Handhabungsfehler zu vermeiden. Dieser Hinweis soll in die jeweiligen Fachinformationen aufgenommen werden.

Für das Präparat Lutrate Depot^® wird empfohlen, die Angaben zur Zubereitung zu vereinfachen und in der Packungsbeilage leichter auffindbar zu machen. In die Fachinformation von Eligard^® soll ein Warnhinweis aufgenommen werden, dass Zubereitung und Applikation genau nach den Vorgaben erfolgen müssen; trat ein Fehler bei der Zubereitung auf, ist der Patient zu überwachen. Ferner soll die jetzige Applikationshilfe bis Oktober 2021 durch eine leichter zu handhabende ersetzt werden. |