EU plant bedingte Marktzulassung für Remdesivir

Erst in der vergangenen Woche hatte die EMA einen breiteren Einsatz des RNA-Polymerase-Inhibitors angestoßen. Zuvor war Remdesivir in der EU nur im Rahmen von Härtefallprogrammen (Compassionate Use) eingesetzt worden, und zwar ausschließlich bei COVID-19-Patienten, die eine invasive maschinelle Beatmung benötigen.

Compassionate Use ausgeweitet

Am 11. Mai riet die EMA, diesen Compassionate Use zu erweitern, damit mehr COVID-19-Erkrankte Remdesivir erhalten können. Seither dürfen zusätzlich zu Patienten, die sich einer invasiven maschinellen Beatmung unterziehen, auch hospitalisierte Patienten Remdesivir erhalten, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen, bei nicht-invasiver Beatmung per High-Flow-Sauerstofftherapie oder mit ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung).

In den USA und Japan ist Remdesivir bereits per Notfallgenehmigung verfügbar. Diese Ausnahmegenehmigung rückt nun auch in Europa in greifbare Nähe. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA prüft Remdesivir bereits in einem „Rolling Review“, einer fortlaufenden Überprüfung. Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein viel­versprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffent­lichen Gesundheit, wie beispielsweise der laufenden Pandemie, zu bewerten und eine bedingte Marktzulassung zu erteilen.

„Wahrscheinlich wirksam und nebenwirkungsarm“

Eine bedingte Marktzulassung bedeutet, dass das Arzneimittel nach Einschätzung der Experten wahrscheinlich wirksam und nebenwirkungsarm ist, dass man aber im Rahmen der Behandlung weiterhin genau untersuchen muss, ob diese Annahme stimmt.

Peter Liese erklärte hierzu: „Ich halte die bedingte Marktzulassung von Remdesivir für richtig. Es ist eine gute Nachricht für viele Patienten, die schwer an COVID-19 erkrankt sind und um ihr Leben fürchten.“ Die bisherigen Untersuchungen hätten offensichtlich gezeigt, dass Remdesivir den Krankheitsverlauf abmildert, vielleicht sogar die Todesrate absenken kann und dass die Nebenwirkungen vertretbar sind, so der Arzt Liese weiter. Diese Begründung lieferte auch die FDA im Rahmen der dortigen Remdesivir-Genehmigung. Grundlage für diese Einschätzung bildet eine Zwischenauswertung der NIAID-ACTT-Studie aus den Vereinigten Staaten. Remdesivir verkürzte dort die Krankheitsdauer und lieferte Hinweise auf eine Mortalitätssenkung. Eine chine­sische Untersuchung hingegen fand keine Vorteile durch eine Behandlung mit Remdesivir.

Liese: fortwährende Daten­analyse notwendig

Liese weiter: „Wir müssen allerdings weiter genau beobachten und die Daten fortwährend analysieren. Wichtig ist, dass das Medikament nun in ausreichender Zahl zur Verfügung steht.“ Neue Daten zeigen, dass eine fünf­tägige Remdesivir-Behandlung einer zehntägigen nicht unterlegen ist, was sich auf die Verfügbarkeit positiv auswirkt. Der Hersteller Gilead, so Liese, habe ihm zudem „persönlich versichert“, dass er Remdesivir europä­ischen Patienten zur Verfügung stellt, wenn die bedingte Marktzulassung erfolgt sei. Die bedingte Marktzulassung sei auch eine Voraussetzung, damit zumindestens in Deutschland die Krankenkassen die Kosten übernähmen. |