Ausnahmeregelung für Propofol

Bereits im Oktober 2019 deutete sich an, dass das Narkosemittel Propofol knapp werden könnte. Mit Ausbruch der Coronavirus-Pandemie stieg die Nachfrage noch einmal deutlich, denn der Wirkstoff wurde für COVID-19-Patienten auf den Intensivstationen benötigt. Um die verfügbare Wirkstoffmenge an Propofol schnell zu erhöhen, war es laut BfArM notwendig, vermehrt 2-prozentige Lösungen in 100-ml-Durchstechflaschen zu produzieren. Auf den Intensivstationen wird Propofol in der Regel in 50-ml-Spritzen über Spritzenpumpen infundiert, der Rest ist Verwurf. Gemäß Zulassung ist es nicht erlaubt, eine Propofol-Durchstechflasche für mehr als einen Patienten zu verwenden. In dem vorliegenden Bescheid, der auf den 9. Juni 2020 datiert ist, schafft das BfArM Abhilfe: Demnach ist es ab ­sofort befristet bis zum Ende des Jahres erlaubt, den Inhalt einer Flasche auf Intensivstationen und im Operationsbereich auf bis zu zwei Patienten aufzuteilen. Dabei gelten folgende Bedingungen:

• Der Inhalt der 100-ml-Durchstechflasche wird unter sterilen Kautelen unmittelbar nach Anbruch in zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen.
• Das Aufziehen dieser beiden Pumpen-Spritzen findet in einem für das Aufziehen von Medikamenten geeigneten Bereich statt. Die Festlegung geeigneter Bereiche erfolgt unter Verantwortung der hygienebeauftragten Ärztinnen und Ärzte in den Kliniken.
• Neben der Beachtung allgemeiner Hygienerichtlinien und den Vorgaben der jeweiligen Fachinformation erfolgt das Aufziehen der Spritzen mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen. Die beiden aufgezogenen Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch (z. B. mit einem Luer-Lock-Kombistopfen) verschlossen, beschriftet (inkl. Datum u. Uhrzeit) und spätestens innerhalb von 12 Stunden verbraucht.
• Die übrigen Inhalte der Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.