Auf Herz und Nieren geprüft

Vier von zehn Patienten mit Typ-2-Diabetes entwickeln im Laufe ihrer Erkrankung eine chronische Nierenerkrankung (CKD). Somit stellt sie eine der häufigsten Komplikationen einer Diabetes-Erkrankung dar und das mit weitreichenden Folgen: Aufgrund von Nierenversagen sind die Patienten in fortgeschrittenen Stadien häufig auf die Dialyse oder eine Nierentransplantation angewiesen. Daneben steigt mit einer bestehenden chronischen Nierenerkrankung das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Verantwortlich gemacht für die Schäden an Herz und Nieren wird unter anderem eine Überaktivierung des Mineralocorticoid-Rezeptors, der maßgeblich an entzündlichen und fibrotischen Prozessen beteiligt ist.

Hier setzt die Firma Bayer nun mit dem Wirkstoff Finerenon (BAY 94-8862) an. Finerenon ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonist, der die Überaktivierung des Rezeptors durch Aldosteron unterbindet. In einem Phase-III-Programm wird Finerenon an über 13.000 Typ-2-Diabetikern, die gleichzeitig eine chronische Nierenerkrankung unterschiedlicher Schwere aufwiesen, weltweit randomisiert untersucht. Das Programm besteht aus zwei Studien, die an diesen Patienten die Wirkung von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie sowohl im Hinblick auf Nieren- als auch auf kardiovaskuläre Endpunkte beleuchten.

Vielversprechend für die Nieren

Die Studie FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) untersuchte an rund 5700 Patienten, ob der neue Wirkstoff gegenüber Placebo das Auftreten eines Nierenversagens und das Fortschreiten der Nierenerkrankung reduzieren kann. Die Patienten erhielten randomisiert einmal täglich entweder Finerenon 10 mg oder 20 mg oral oder Placebo jeweils zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung. Diese umfasste neben einer blutzuckersenkenden Medikation auch die Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems in Form eines ACE(Angiotensin-Converting-Enzym)-Inhibitors oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers. Entsprechend der Presse-Information zeigte sich, dass Finerenon gegenüber Placebo das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung verzögerte. Außerdem wurde in der Verum-Gruppe seltener ein Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert (über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen) oder renaler Tod festgestellt. Finerenon reduzierte zudem signifikant das Risiko für den wichtigsten sekundären Endpunkt, einer Kombination aus der Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder dem Auftreten nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse. Bayer möchte die aus der Studie gewonnenen Daten nutzen, um in Kürze einen Zulassungsantrag für Finerenon einzureichen.

Und auch für das Herz?

Neben FIDELIO-DKD läuft aktuell noch die Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) mit rund 7400 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes. Hier wird gegen Placebo geprüft, ob Finerenon die kardiovaskulären Morbidität und Mortalität reduzieren kann.

Zudem gab Bayer kürzlich die Initiierung der Studie FINEARTS-HF bekannt, in der die Anwendung des Wirkstoffs bei Herzinsuffizienz geprüft werden soll. Bei der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie wird der Mineralcorticoid-Rezeptor an mehr als 5500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II – IV gemäß New York Heart Asso­ciation) mit einer linksventrikulären Auswurfleistung von mehr als 40% untersucht. |