Darolutamid punktet

Für Patienten, die an einem nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (nmCRPC) mit hohem Risiko für die Entwicklung von Metastasen erkrankt sind, gibt es mehrere Therapiemöglichkeiten: So kann eine konventionelle Androgen-Deprivationstherapie eingeleitet werden, bis es zum Auftreten von Metastasen kommt (beobachtendes Abwarten). Eine weitere Möglichkeit ist die Hinzunahme eines Androgen-Rezeptor-Antagonisten wie etwa Darolutamid. Die Zulassung von Darolutamid zur Therapie des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms beruhte auf den Ergebnissen der noch nicht abgeschlossenen ARAMIS-Studie. An ihr nahmen rund 1500 erwachsene Männer mit einem Hochrisiko-nmCRPC teil, denen entweder beide Hoden entfernt worden waren oder die zusätzlich zur Studienmedikation (Darolutamid oder Placebo) ihre medikamentöse Androgen-Deprivationstherapie beibehielten. In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten multizentrischen Studie zeigte sich beim primären Endpunkt – dem metastasenfreien Überleben – eine deutliche Überlegenheit von Darolutamid (40 Monate unter Darolutamid vs. 18 Monate unter Placebo). Nun gab auch das IQWiG sein Urteil ab, in das zusätzlich die Auswertung sekundärer Endpunkte wie beispielsweise das Gesamtüberleben und die Lebensqualität mit einflossen: Für das Gesamtüberleben zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Darolutamid im Vergleich mit Placebo (jeweils in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie). Diesen Benefit stuft das IQWiG mit hoher Ergebnissicherheit ein, für alle anderen Endpunkte wurde die Ergebnissicherheit niedrig eingeschätzt. Auf diesen Ergebnissen basierend sieht das IQWiG ausschließlich positive Effekte von Darolutamid plus Androgen-Deprivationstherapie im Vergleich mit abwartendem Vorgehen unter einer Androgen-Deprivationstherapie. Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich laut IQWiG ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Des Weiteren sieht das IQWiG im Hinblick auf Symptome und Folgekomplikationen Anhaltspunkte für einen beträchtlichen bis erheblichen Zusatznutzen. Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit geringem Ausmaß. „Zusammenfassend gibt es für erwachsene Männer mit ­nmCRPC, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen, einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Darolutamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivationstherapie“, so das Resümee des IQWiGs. |