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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Influenza-Therapeutikum jetzt auch in der EU
Pünktlich zur Grippesaison hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP von der europäischen Arzneimittelbehörde bei seinem letzten Meeting vom 9. bis 12. November 2020 positiv für die Zulassung eines neuen Influenza-Therapeutikums ausgesprochen. Es handelt sich dabei um Baloxavirmarboxil (Xofluza™) von Roche, das sowohl zur Therapie als auch zur Postexpositionsprophylaxe von unkomplizierten Influenza-Erkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren eingesetzt werden kann (s. DAZ 2020, Nr. 43, S. 48 -49). Das Prodrug wird im Körper zur Wirkform Baloxavir umgewandelt und hemmt dort die cap-abhängige Endonuklease, ein virusspezifisches Enzym des viralen RNA-Polymerase-Komplexes. So können zum einen die Symptome bei einer bestehenden Influenza-Erkrankung verkürzt werden, aber auch einer Infektion nach Exposition vorgebeugt werden. Das Arzneimittel, das bisher nur in Japan und USA erhältlich war, wird als Filmtablette in den Stärken 20 mg und 40 mg auf den Markt kommen und muss nur einmal eingenommen werden.
Ulipristalacetat als letzte Option
Nachdem vor wenigen Wochen der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) aufgrund des Risikos für Leberschäden den Widerruf der Zulassung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung von Myomen empfohlen hatte, hat sich nun auch der CHMP mit der Thematik befasst. Er stimmte mit der Bewertung des PRAC hinsichtlich des Risikos einer Leberschädigung überein, verwies jedoch darauf, dass der Nutzen des Arzneimittels möglicherweise das Risiko bei Frauen, die keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben, überwiegen könnte. Somit kommt er zu der Empfehlung, dass Ulipristalacetat 5 mg nur noch zur Behandlung von Gebärmuttermyomen bei prämenopausalen Frauen eingesetzt werden soll, bei denen eine Operation nicht infrage kommt oder nicht zum gewünschten Ergebnis geführt hat. Das Arzneimittel soll jedoch nicht zur Symptomkontrolle von Myomen eingesetzt werden, wenn in der Zukunft ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Nicht von dieser Empfehlung betroffen ist Ulipristalacetat in der Dosierung 30 mg, das zur Notfallkontrazeption eingesetzt wird.
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