Droht der Engpass?

Schweizerische Medizintechnik-Hersteller hatten bis jetzt keine großen Probleme, den deutschen und den gesamten EU-Markt mit ihren Produkten zu bedienen. Zum Portfolio zählen beispiels­weise Blutzuckerteststreifen, Glucosemessgeräte und -systeme sowie Insulinpumpen.

Doch seit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai ruckelt es gewaltig. Denn zuvor regelte das Mutual Recognition Agreement (MRA) die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten und erlaubte es deutschen und europäischen Herstellern, ihre Produkte in der Schweiz zu vermarkten. Umgekehrt war dies ebenfalls ohne regulatorische Hemmnisse möglich. Wie die „Ärzte Zeitung“ berichtet, bezog sich die MRA auf die alte EU-Medizinprodukterichtlinie, welche nun von der MDR abgelöst wurde. Die Eidgenossen hatten zwar rechtzeitig ihre Zulassungsmodalitäten für Medizinprodukte auf den aktuellen EU-Stand gebracht, doch nun fehlt es an einem neuen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Kon­formitätsbewertungen. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist darauf hin, dass dadurch Produkte durch das Raster fallen, die von der Übergangsperi­ode bis 2024 profitieren könnten.

Schweiz als Drittstaat

Durch die neue MDR wird die Schweiz mit ihrer Medizintechnik-Industrie nun auf einen Drittstaat zurückgestuft. So jedenfalls vermeldet es der Branchenverband Swiss MedTech. Weiter heißt es, dass die Aktualisierung des MRA vom Institutionellen Abkommen (InstA) abhängt, mit dem die Beziehungen zwischen der Schweiz und der EU geregelt werden. Hier soll laut Bericht der „Ärzte Zeitung“ die EU-Kommission immer wieder Nachbesserungen gefordert haben. Zuletzt soll sogar der Bundesrat in Bern aus Verärgerung über die EU die InstA-Verhandlungen einseitig abgebrochen haben. Swiss MedTech appelliert nun an die Politik, die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung über verhandlungstaktische Interessen zu stellen. |