Wann kommen die Schnelltests für Laien?

cha | Ob Bild, Spiegel oder Frankfurter Allgemeine Zeitung: Die Abgabe von Schnelltests auf SARS-CoV-2 an Laien bewegt die Publikumsmedien. So kündigte die Bild-Zeitung am vergangenen Freitag an, dass Ende dieser Woche Heimtests für 10 Euro in die Apotheken kommen sollten. Eines ist klar: Derzeit herrscht bei diesem Thema eine enorme Dynamik. Von vielen Bürgern, aber auch von etlichen Experten und Politikern werden die Selbsttests schon seit einiger Zeit herbeigesehnt, könnten sie doch entscheidend dazu beitragen, die Corona-Pandemie einzudämmen. Die rechtlichen Voraussetzungen für eine Abgabe der Schnelltests an Laien wurde durch eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die vergangenen Mittwoch in Kraft getreten ist, geschaffen. Passende Tests gibt es auch bereits, doch was diesen – Stand Redaktionsschluss dieser AZ – bislang fehlt, ist das CE-Zeichen einer Benannten Stelle oder als Überbrückung eine Sonderzulassung durch das BfArM.

Etliche Anbieter stehen bereits in den Startlöchern mit Tests für Laien, bei denen die Probennahme beispielsweise durch einen Abstrich im vorderen Nasenraum oder durch Spucken in einen Trichter erfolgt – siehe hierzu auch DAZ 2021, Nr. 5, S. 21. Der Weg für solche Tests ist seit vergangenem Mittwoch grundsätzlich frei: Mit der Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) wurden die Selbsttests in Anlage 3 aufgenommen und sind damit von den geltenden Abgabebeschränkungen ausgenommen. Allerdings – und das ist ein Wermutstropfen – unterliegen sie damit entgegen den Forderungen der ABDA nicht der Apothekenpflicht.

Laientauglichkeit muss nachgewiesen werden

Doch warum waren dann die ersten Tests nicht schon am Mittwoch im Handel? Hintergrund ist, dass für diese Tests erst ihre „Laientauglichkeit“ nachgewiesen werden muss. Dazu benötigen sie eine CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Wie diese vonstatten gehen soll, wird ausführlich im Referentenentwurf zur Änderung der MPAV unter Bezug auf das Medizinproduktegesetz dargelegt. Demnach müssen die Tests hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien sein und die Ergebnisqualität muss unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden. Dazu gehören auch eine entsprechende gebrauchstaugliche bzw. zuverlässige Probennahme und Ergebnisdarstellung. Zudem muss die Gebrauchs­information den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. Erst wenn dies alles vollumfänglich erfüllt und von der Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt wurde, heißt es weiter, könne der Test an Laien abgegeben werden.

Benannte Stellen: CE-Kennzeichnung dauert Monate

Was sich kompliziert anhört, dürfte die Hersteller bzw. Vertreiber entsprechender Tests nicht vor größere Probleme stellen. Doch wie verschiedentlich zu hören ist, soll die Bearbeitung durch die Benannten Stellen mehrere Monate in Anspruch nehmen. Da die Corona-Pandemie rasches Handeln erfordert, haben nun die ersten Hersteller bzw. Vertreiber von Schnelltests zusätzlich den direkten Weg zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genommen.

Denn § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes sieht bei besonderem medizinischen Bedarf eine „Sonderzulassung“ vor. Auf der Website des BfArM heißt es dazu: „Abweichend von den genannten Bestimmungen kann das BfArM (...) das erstmalige Inverkehr­bringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im In­teresse des Gesundheitsschutzes liegt. Diese ‚Sonderzulassung‘ eines Medizinproduktes kommt nur dann in Betracht, wenn die Durchführung eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann und nachgewiesen wurde, dass keine medizinisch annähernd gleichwertigen Alternativprodukte oder -verfahren verfügbar sind.“

Laut Pressestelle des BfArM werden solche Anträge auf Sonder­zulassung mit „höchster Priorität“ behandelt. Das BfArM bietet den Antragstellern dazu auch eine formlose Beratung durch das Innovationsbüro an.

Erste Anträge auf Sonder­zulassung liegen bereits vor

Entsprechende Anträge von einigen Herstellern bzw. Vertreibern von Schnelltests für Laien liegen beim BfArM bereits vor. Wie lange diese auf die Sonderzulassung warten müssen, dazu konnte der Pressesprecher keine abschließende Aussage machen. Dies hänge unter anderem davon ab, wie vollständig der Antrag sei.

Beim Thema Schnelltests an Laien bleibt es also spannend. Kaum anzunehmen ist allerdings, dass es noch allzulange dauern wird, bis die ersten Tests verkauft werden dürfen. Denn der politische Druck wird immer größer und die Bereitschaft, diesen auszuhalten, wird im Bundesgesundheitsministerium immer kleiner. |