Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe* und zum Europäischen Arzneibuch

Vom 15. März 2021 (BAnz AT 01.04.2021 B12)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 22. Februar 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 2 den 1. April 2021 als Termin für die Übernahme der revidierten Monographien Candesartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartanmedoxomil (2600) und Valsartan (2423) durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In den Monographien wird auf die neue Allgemeine Methode N-Nitrosamine in Wirkstoffen (2.5.42) – N-Nitrosamines in active substances (2.5.42) – verwiesen. Dieser Text wurde von der Euro­päischen Arzneibuch-Kommission auf ihrer Sitzung am 24. und 25. November 2020 beschlossen und ist auf der Internetseite des EDQM publiziert.

3. Die revidierten Monographien Candesartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartanmedoxomil (2600) und Valsartan (2423) wurden vom Europarat in englischer und französischer Sprache, den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurden unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

4. In der Anlage** werden die revidierten Monographien Candesartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartanmedoxomil (2600) und Valsartan (2423) nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als Teil des Arzneibuchs bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

5. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Euro­päischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Euro­päischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1. und 2. Nachtrag sowie die revidierten Monographien Candesartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartanmedoxomil (2600) und Valsartan (2423).

6. Die Monographien Candesartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartanmedoxomil (2600) und Valsartan (2423) gelten ab dem 1. April 2021. Die Methode N-Nitrosamine in Wirkstoffen (2.5.42) – N-Nitrosamines in active substances (2.5.42) – ist in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2021 vorläufig anwendbar.

Prof. Dr. Knöß

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe vom 11. Februar 2021 (BAnz AT 04.03.2021 B11)

** Die Anlage ist hier nicht abgedruckt.Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Europäisches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amtlichen Teil“ (BAnz AT 01.04.2021 B12).

Fortbestehen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 12 vom 30. März 2021 ist eine „Bekanntmachung des Beschlusses des Deutschen Bundestages über die Feststellung des Fortbestehens der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 26. März 2021“ ab­gedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundes­anzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode G9FH5 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Fortbestehen der die epidemische Lage betreffenden Regelungen

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 12 vom 30. März 2021 ist das „Gesetz zur Fortgeltung der die epidemische Lage von nationaler Tragweite betreffenden Regelungen“ vom 29. März 2021 abgedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode D8XV7 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Verlängerung der Sonder­regelungen im Zusammenhang mit COVID-19

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. April 2021 (BAnz AT 01.04.2021 B7) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Verlängerung der Sonderregelungen in § 3a im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie“ vom 18. März 2021 abgedruckt.***

Flächendeckende Verteilung von Impfstoffen an Arztpraxen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. April 2021 (BAnz AT 01.04.2021 B8) ist eine „Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19 an Arztpraxen“ vom 31. März 2021 abgedruckt.***

Coronavirus-Impfverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. April 2021 (BAnz AT 01.04.2021 V1) ist eine „Verordnung zum Anspruch auf Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Impfverordnung – CoronaImpfV)“ vom 31. März 2021 abgedruckt.***

Hygienepauschaleverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. April 2021 (BAnz AT 06.04.2021 V1) ist eine „Verordnung zur pauschalen Abgeltung erhöhter Kosten für Hygieneaufwendungen im Heilmittelbereich (Hygienepauschaleverordnung – HygPV)“ vom 1. April 2021 abgedruckt.***

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt:***

• „219. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. März 2020 bis 31. März 2020)“ vom 9. November 2020 (BAnz AT 30.03.2021 B13),
• „Bekanntmachung Nr. 479 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Februar 2021 (BAnz AT 01.04.2021 B11).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Ibalizumab, Glasdegib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ibalizumab (Multiresistente HIV-Infektion)“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 01.04.2021 B6),
• Glasdegib (Akute myeloische Leukämie, Kombination mit Cytarabin [LDAC])“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 01.04.2021 B5)

abgedruckt.***

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. April 2021 (BAnz AT 06.04.2021 B4) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. März 2021 abgedruckt.***

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) werden eingeleitet:

Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung)

• Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)
• Gefitinib, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)

Fortschreibung der Produktgruppen 19 und 50

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. April 2021 (BAnz AT 06.04.2021 B5) ist eine „Bekannt­machung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibungen der Produktgruppe 19 ‚Krankenpflegeartikel‘ des Hilfsmit­telverzeichnisses und der Produktgruppe 50 ‚Pflegehilfsmittel zur Erleichterung der Pflege‘ des Pflegehilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ abgedruckt.***