Neue Warnhinweise für Galantamin

mab | Künftig werden in der Fachinformation und in der Packungsbeilage spezielle Warnhinweise für folgende drei Patientengruppen auf das erhöhte Risiko für QTc-Verlängerung und Torsades-de-Pointes-Arrhythmien von Galantamin-haltigen Arzneimitteln hinweisen:

• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall
• Anwendung mit Vorsicht bei Behandlung mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen
• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit relevanten Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen.

Hintergrund dafür ist die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung der Pharmakovigilanz PRAC der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom November 2020. Der PRAC hatte zuvor mehrere Spontanberichte, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme eines Galantamin-haltigen Arzneimittels standen, ausgewertet. In einem Fall konnte ein Zusammenhang zwischen dem Acetylcholinesterasehemmer und dem Ereignis als wahrscheinlich, in sieben weiteren Fällen als möglich erachtet werden. Zwei weitere Fallbeispiele aus der Literatur, die Kenntnisse zu Überdosierungen von Galantamin und dessen Wirkmechanismus, der durch den cholinergen Mechanismus das Risiko für Bradykardie erhöht, haben den PRAC schlussendlich zu seiner Entscheidung bewogen, die Warnhinweise für bestimmte Personengruppen unter Punkt 4.4. in der Fachinformation sowie den entsprechenden Stellen im Beipackzettel aufzunehmen. Galantamin bewirkt über eine Hemmung der Acetylcholinesterase erhöhte Acetylcholinspiegel, die wiederum die kognitiven Symptome bei leichten bis mittelschweren Formen einer Alzheimer-Demenz lindern sollen. |