Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2021
Vom 16. Juni 2021 (BAnz AT 01.07.2021 B6)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Euro­päischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 22. Januar 2021 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neuge­fasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2021 (DAB 2021)“. Das Deutsche Arzneibuch 2021 gilt ab dem 1. Oktober 2021.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2021 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2021 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2021 (DAB 2021) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2021 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2022 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Ein­vernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 36 vom 29. Juni 2021 ist die „Zweite Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung“ vom 25. Juni 2021 abgedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode L2CJ9 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Nummer 44 Stimulantien

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Juni 2021 (BAnz AT 29.06.2021 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 44 Stimulantien“ vom 15. April 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Juli 2021 (BAnz AT 01.07.2021 B4) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 8. Juni 2021 abgedruckt.**

Ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage VI (Off-Label-Use) – 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Guselkumab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Juni 2021 (BAnz AT 29.06.2021 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richt­linie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Guselkumab (neues Anwendungs­gebiet: Psoriasis-Arthritis)“ vom 20. Mai 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Daratumumab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Juli 2021 (BAnz AT 02.07.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Daratumumab (Überschreitung 50 Millionen Euro-Grenze: Multiples Myelom, Monotherapie; neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mindestens eine Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason)“ vom 17. Juni 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie § 11

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Juli 2021 (BAnz AT 02.07.2021 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 11 – wiederholende Abgabe und Belieferungsfrist“ vom 15. April 2021 abgedruckt.**