Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2021

Vom 16. Juni 2021 (BAnz AT 07.07.2021 B3)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2021 beschlossenen Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Monographien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannte Monographie wird infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 10. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannte Monographie wird in berichtigter Fassung aufgenommen.

d) Das in der Anlage in Abschnitt D genannte Reagenz wird gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2021. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2021 (HAB 2021)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2021 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2021 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2021 (HAB 2021) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30 September 2021 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2022 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

* Die Anlage ist hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Homöopathisches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amt­lichen Teil“ (BAnz AT 07.07.2021 B3).
 

Coronavirus-Impfverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. Juli 2021 (BAnz AT 07.07.2021 V1) ist die „Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung“ vom 6. Juli 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Perampanel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Juli 2021 (BAnz AT 06.07.2021 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Perampanel (neues Anwendungs­gebiet: Epilepsie, primär generalisierte Anfälle, 7 bis < 12 Jahre)“ vom 3. Juni 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Cerliponase alfa

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Juli 2021 (BAnz AT 08.07.2021 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cerliponase alfa (Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)“ vom 17. Juni 2021 abgedruckt.**