Rote-Hand-Brief für Tofacitinib

mab | Am 6. Juli 2021 hat Pfizer in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der europäischen Arzneimittelbehörde erneut einen Rote-Hand-Brief zu Xeljanz^® (Tofacitinib) herausgegeben, der vor einem erhöhten Risiko für schwere kardiovasku­läre Ereignisse oder maligne Erkrankungen im Vergleich zu einer Therapie mit TNF-α-Hemmern warnt. Behandelnde Ärzte sollen Patienten über das mögliche erhöhte Risiko für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom informieren. Patienten über 65 Jahre, (Ex-)Raucher sowie Patienten, die Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse oder maligne Erkrankungen haben, sollten kein Tofacitinib erhalten. Bereits im März 2021 hatte das Unternehmen mit einem Rote-Hand-Brief vor diesen Risiken gewarnt, nachdem entsprechende Studienergebnisse aus Amerika bekannt wurden. Damals ist jedoch noch keine Bewertung durch die EMA erfolgt, dies ist nun der Fall. Produktinformationen und Schulungsmaterial sollen dementsprechend geändert werden. Der Januskinase-Hemmer wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa eingesetzt. Mehr zum Hintergrund der Studienergebnisse finden Sie in der DAZ 2021, Nr. 16 („Tofacitinib erneut unter Verdacht“, S. 38). |