Pharmazeutisches Recht

Grippeimpfstoff­rückerstattungsverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Oktober 2021 (BAnz AT 04.10.2021 V1) ist die

„Verordnung über die Rückerstattung nicht genutzter saisonaler Grippeimpfstoffe (Grippeimpfstoffrückerstattungsverordnung)“

vom 1. Oktober 2021 abgedruckt.*

Aufgrund des § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe f des Infektionsschutzgesetzes, der zuletzt durch Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 29. März 2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1

Anspruch

(1) Apotheken haben einen Anspruch auf Rückerstattung von Kosten, die ihnen durch die Beschaffung nicht abgegebener Impfstoffdosen saisonaler Grippeimpfstoffe in der Impfsaison 2020/2021 entstanden sind. Der Anspruch besteht nur, wenn er innerhalb einer Frist von sechs Wochen nach der Bekanntmachung der Anspruchsvoraussetzungen durch den Deutschen Apothekerverband e. V. gegenüber dem Deutschen Apothekerverband e. V. geltend gemacht wird.

(2) Der Anspruch wird aus Mitteln des Bundeshaushaltes erfüllt. Für die Rückerstattung stehen bis zu 16 Millionen Euro zur Verfügung.

§ 2

Höhe des Anspruchs

(1) Die Höhe des Anspruchs errechnet sich aus der Gesamtzahl der von der Apotheke nicht abgegebenen und gegenüber dem Deutschen Apothekerverband e. V. gemeldeten Impfstoffdosen multipliziert mit dem jeweiligen Einkaufspreis der Apotheke je Impfstoffdosis. Von dem nach Satz 1 gebildeten Gesamtbetrag werden die dem Deutschen Apothekerverband e. V. nach dieser Verordnung entstandenen Verwaltungskosten in Abzug gebracht.

(2) Sofern der Gesamtbetrag nach Absatz 1 Satz 1 den nach § 1 Absatz 2 Satz 2 zur Verfügung stehenden Betrag übersteigt, ist der Rückerstattungsbetrag je Apotheke durch Multiplikation mit einem Faktor anteilig zu kürzen, der sich als Quotient aus dem nach § 1 Absatz 2 Satz 2 zur Verfügung stehenden Betrag und der Gesamtsumme der von allen Apotheken geltend gemachten Ansprüche nach Absatz 1 errechnet.

§ 3

Beleihung

Der Deutsche Apothekerverband e. V. nimmt die Aufgaben nach dieser Verordnung als Beliehener wahr. Das Nähere bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch einen Beleihungsbescheid nach § 20a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 2 des Apothekengesetzes.

§ 4

Abwicklung

(1) Der Deutsche Apothekerverband e. V. macht das Nähere zum Verfahren der Geltendmachung des Anspruchs, insbesondere zu den von den Apotheken zu erbringenden Nachweisen, in geeigneter Form gegenüber den Apotheken bekannt.

(2) Der Deutsche Apothekerverband e. V. setzt den zu erstattenden Betrag unter Berücksichtigung von § 2 Absatz 2 durch Bescheid für jede Apotheke fest und zahlt ihn an die Apotheken aus.

(3) Der Deutsche Apothekerverband e. V. teilt dem Bundesamt für Soziale Sicherung den Gesamtbetrag der von den Apotheken geltend gemachten Ansprüche mit. Das Bundesamt für Soziale Sicherung überweist diesen Gesamtbetrag, jedoch höchstens 16 Millionen Euro, unverzüglich an den Fonds zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von Apotheken nach § 18 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes. Das Bundesamt für Soziale Sicherung bestimmt das Nähere zum Verfahren der Mitteilung des Gesamtbetrages nach Satz 1 und zum Verfahren der Zahlung aus dem Bundeshaushalt.

(4) Die Apotheken sind verpflichtet, die Meldung an den Deutschen Apothekerverband e. V. und die anspruchsbegründenden Nachweise bis zum 31. Dezember 2024 unverändert zu speichern oder aufzubewahren.

§ 5

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Sie tritt am 4. Oktober 2022 außer Kraft.

Änderung der Coronavirus-Impfverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Oktober 2021 (BAnz AT 01.10.2021 V1) ist die „Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Impfverordnung“ vom 30. September 2021 abgedruckt.*

Beurteilung der Versorgungs­lage nach dem Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. September 2021 (BAnz AT 29.09.2021 B1) ist eine „Bekanntmachung zur regelmäßigen Datenübermittlung für Pharmazeutische Unternehmen zur Beurteilung der Versorgungslage nach § 52b Absatz 3f des Arzneimittelgesetzes“ vom 6. September 2021 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Fenfluramin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. September 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Fenfluramin (Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre)“ vom 15. Juli 2021 abgedruckt.*

Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. September 2021 (BAnz AT 28.09.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 10. September 2021 abgedruckt.*