Kein Valneva-Impfstoff?

Bereits im April dieses Jahres musste Valneva einen Rückschlag verkraften: Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA sprach keine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff VLA2001 aus, sondern forderte weitere Daten und die Beantwortung eines Fragenkatalogs.

Diese Verzögerung fordert nun ihren Tribut: Die EU-Kommission will den Liefervertrag für den Corona-Impfstoff von Valneva kündigen. Dieses Recht besteht, da der Vorabkaufvertrag der EU-Kommission erlaubt, von dem Vertrag zurückzutreten, sollte der Impfstoff bis 30. April nicht in der EU zugelassen sein – diese Frist ist ver­strichen. Allerdings ist noch nicht aller Tage Abend. Wie Valneva mitteilt, hat das Unternehmen ab dem 13. Mai 2022 noch 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten oder „akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung“ vorzuschlagen.

Eigenen Angaben zufolge hat Valneva bereits am 2. Mai die Fragen der EMA „angemessen“ beantwortet. Akzeptiere das CHMP diese Antworten, rechnet Valneva spätestes im Juni mit einer positiven Zulassungsempfehlung der EMA. Diese hat zwischenzeitlich reagiert und vergangenen Mittwoch bekannt gegeben, dass die Zulassung des Impfstoffs geprüft werde.

Valneva setzt – anders als Unternehmen mit mRNA- oder Vektorimpfstoffen – auf bewährte Prinzipien. Bei VLA2001 handelt es sich um einen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff – Valneva zufolge der einzige, der derzeit in klinischen Phasen gegen COVID-19 geprüft wird.

Thomas Lingelbach, CEO von Valneva, bedauert die Entscheidung der EU-Kommission. Man erhalte weiterhin Nachrichten von Europäern, die sich eine traditionelle Impfstofflösung wünschten. Man sei im Dialog mit den Mitgliedstaaten, die an dem inaktivierten Ansatz interessiert sind.

Derzeit ist der Valneva-Impfstoff in Großbritannien bedingt zugelassen, zudem liegen Notfallzulassungen in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain vor. |