- DAZ.online
- DAZ / AZ
- DAZ 13/2022
- Corona-Ticker
Pandemie Spezial
Corona-Ticker
Neues zu SARS-CoV-2 in Kürze
Zulassungsempfehlung für Präexpositionsprophylaxe
Bei seinem letzten Meeting hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Zulassung von Evusheld® (AstraZeneca) ausgesprochen. Das Präparat enthält je 150 mg der beiden Antikörper Tixagevimab und Cilgavimab, die an verschiedene Seiten des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 binden, und so den Eintritt des Virus in die Wirtszelle verhindern. Nach erfolgter Zulassung kann Evusheld® damit bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren zur Präexpositionsprophylaxe eingesetzt werden, die geschätzte Schutzdauer beträgt sechs Monate. Die Empfehlung des CHMP beruht auf den Ergebnissen einer Studie mit mehr als 5000 Probanden, in der durch die zweimalige Injektion des Antikörper-Duos das Risiko, symptomatisch an COVID-19 zu erkranken, im Vergleich zu Placebo um 77% gesenkt wurde. Die Nebenwirkungen fielen überwiegend mild aus, am häufigsten wurde über Reaktionen an der Einstichstelle und Überempfindlichkeit berichtet [Pressemitteilung der EMA, 24. März 2022].
Moderna-Vakzine auch bei Kleinkindern sicher
Einer Pressemitteilung von Moderna zufolge ist eine Immunisierung mit Spikevax® in niedriger Dosierung auch bei kleinen Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und unter sechs Jahren sicher und wirksam. In der Phase-II/III-Studie mit mehr als 6700 Kindern wurden nach der zweimaligen Immunisierung mit 25 µg des mRNA-Impfstoffs im Abstand von 28 Tagen ähnlich hohe Spiegel an neutralen Antikörpern gemessen wie bei Erwachsenen, die zweimal täglich 100 µg der Vakzine erhalten hatten. Auch war der Impfstoff ähnlich verträglich wie in anderen Altersgruppen. Das Unternehmen strebt nun eine Zulassung der niedrig dosierten Vakzine für Kleinkinder in den USA, Europa und weiteren Ländern an [Pressemitteilung von Moderna, 23. März 2022].
Grafik: GEMINI/AdobeStock
Dürftiger Immunschutznach Omikron-Infektion
Aufgrund etlicher Mutationen im Spikeprotein können sich auch Geimpfte und Genesene mit der Immunescape-Omikron-Variante BA.1 infizieren. Aber auch eine durchlaufene Omikron-Infektion scheint den neuesten Ergebnissen einer Innsbrucker Forschergruppe nach nur geringfügig vor einer Ansteckung mit einer anderen Variante zu schützen. Dazu hatte die Forschergruppe um Rössler A et al. 59 Personen fünf bis 42 Tage nach einem positiven PCR-Ergebnis einer Omikron-Infektion Serumproben entnommen und diese hinsichtlich ihrer Neutralisationskapazität gegen den Wildtyp, die Alpha-, Beta-, Gamma- und Delta- und BA.1-Variante untersucht. Es zeigte sich, dass alle geimpften bzw. von einer Varianteninfektion genesenen Personen hohe Spiegel an neutralisierenden Antikörpern gegen alle Varianten von SARS-CoV-2 aufwiesen. Dagegen hatten Ungeimpfte, die noch keine COVID-19-Erkrankung zuvor durchlebt hatten, hauptsächlich gegen die Omikron-Variante, und nur in Einzelfällen gegen andere Varianten neutralisierende Antikörper gebildet. Die Wissenschaftler schlussfolgern, dass Ungeimpfte ohne Infektion in der Vorgeschichte wahrscheinlich keinen ausreichenden Schutz gegen andere Varianten aufweisen. Dieser kann nur durch eine zusätzliche Impfung erreicht werden. Aber auch bei geimpften Personen scheinen Durchbruchinfektionen mit der Omikron-Variante laut einer „Cell“-Publikation einen geringeren Antikörper-Anstieg als nach einer Delta-Durchbruchinfektion zu bewirken. Für die Analyse hatten die Forscher 259 Proben von 128 geimpften Probanden ausgewertet. So wiesen doppelt geimpfte Personen nach einer Durchbruchinfektion mit der Delta-Variante im Schnitt 10,8-fach höhere Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen Wildtypviren auf als nach einer Durchbruchinfektion mit Omikron (p = 0,037) [Rössler A et al. NEJM 2022. doi: 10.1056/NEJMc2201607 und Servellita V et al. Cell 2022. doi: 10.1016/j.cell.2022.03.019].
Schnelltests erkennen Omikron mindestens so gut wie Delta
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt seit Dezember letzten Jahres in einer tabellarischen Übersicht Informationen zu zugelassenen Antigen-Schnelltests (Point of Care Tests, PoC) zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung sind (erstattungsfähige Selbsttests). So soll ein Überblick über die Tests mit verschiedenen Designs und von verschiedenen Herstellern hinsichtlich ihrer Sensitivität möglich werden. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hatte dazu im vergangenen Jahr 245 SARS-CoV-2-Antigentests in Bezug auf die Sensitivität gegen die Varianten Wuhan und Delta überprüft. 199 dieser Tests konnten bei höchster Viruslast eine Sensitivität von mindestens 75% nachweisen und wurden in die Liste der Antigentests zur Eigenanwendung des BfArM aufgenommen. Jetzt wurde die Liste um eine Spalte erweitert, aus der ersichtlich wird, ob ein Test geeignet ist, neben der Delta-Variante die Omikron-Variante zu erkennen. Die Bewertung basiert auf Herstellerdaten, aus denen hervorgeht, an welche Bereiche des SARS-CoV-2-Oberflächenproteins die im Test verwendeten Antikörper binden. Handelt es sich um eine Region, die bei der Omikron-Variante nicht mutiert ist, kann davon ausgegangen werden, dass der Test sensitiv für die Omikron-Variante ist. Für die Beurteilung wählte das PEI von den oben genannten 199 Tests zufällig 20 Antigentests zur professionellen Anwendung aus und überprüfte die Falsch-Negativ-Rate gegenüber Omikron. Dabei zeigte sich auch, dass die Omikron-Variante von den evaluierten Tests sogar eher sensitiver erkannt zu werden scheint als die Delta-Variante. Das PEI geht davon aus, dass die Ergebnisse der 20 Tests sich auch auf weitere Tests mit ähnlichem Design übertragen lassen („Bridging“). In die BfArM-Liste wurde daher die neue Spalte „Omikron Erkennung entsprechend der Bridging Prüfung des PEI“ hinzugefügt. Ist dort ein „Ja“ vermerkt, liegt die Zielregion der Antikörper außerhalb mutierter Regionen und es kann davon ausgegangen werden, dass der entsprechende Test die Omikron-Variante zuverlässig erkennt. Geben Sie den Webcode D4FP7 in die Suchfunktion auf DAZ.online unter www.deutsche-apotheker-zeitung.de ein und Sie gelangen direkt zur aktualisierten Liste des BfArM [www.bfarm.de]. |
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.