Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel gegen COVID-19

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. April 2022 (BAnz AT 04.04.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19“ vom 25. März 2022 abgedruckt.*

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. April 2022 (BAnz AT 06.04.2022 B6) ist die „Bekanntmachung Nr. 492 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. März 2022 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage I: OTC-Übersicht

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. April 2022 (BAnz AT 07.04.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage I (OTC-Übersicht) – Vitamin E bei Vitamin-E-Mangel-Ataxie“ vom 20. Januar 2022 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage II: Lifestyle-Arzneimittel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. April 2022 (BAnz AT 05.04.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) – Aktualisierung und Ergänzung“ vom 20. Januar 2022 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Verordnungs­einschränkungen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. April 2022 (BAnz AT 06.04.2022 B1) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. März 2022 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse):

• Nummer 35a, Nummer 35b und Nummer 35c
• Nummer 44 Stimulanzien

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. April 2022 (BAnz AT 08.04.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der Arzneimittel-Richtlinie“ vom 17. Februar 2022 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Selumetinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. April 2022 (BAnz AT 04.04.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Selumetinib (Neurofibroma­tose [≥ 3 bis < 18 Jahre, Typ 1])“ vom 3. Februar 2022 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Risdiplam

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. April 2022 (BAnz AT 06.04.2022 B3) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 29. März 2022 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V): Risdiplam (spinale Muskelatrophie); Beschränkung der Versorgungsbefugnis;

Beschränkung der Befugnis zur Versorgung auf Leistungserbringer, die an einer geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V mitwirken – Anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Risdiplam in der Behandlung von: „Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Monaten, mit einer klinisch diagnostizierten Typ-1-, Typ-2- oder Typ-3-SMA oder mit einer bis vier Kopien des SMN2-Gens.“

Fortschreibung der Produktgruppe 03 „Applikationshilfen“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 11. April 2022 (BAnz AT 11.04.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 03 ‚Applikationshilfen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 21. März 2022 abgedruckt.*

Fortschreibung der Produktgruppe 21 „Messgeräte für Körperzustände/-funktionen“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 11. April 2022 (BAnz AT 11.04.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 21 ‚Messgeräte für Körperzustände/-funktionen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 21. März 2022 abgedruckt.*

LAK: Satzungsänderungen

Die Sächsische Landesapotheker­kammer gibt folgende Satzungs­änderungen bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Honorarordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer“ vom 6. April 2022 (Webcode V4KT4),
• „Satzung zur Änderung der Schlichtungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer“ vom 6. April 2022 (Webcode V7LZ8).

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