Aus Berlthyrox wird L-Thyrox BC

dm | Schilddrüsen-Präparate sind Teil der Substitutionsausschlussliste, da schon kleinste Wirkstoffschwankungen für Patienten spürbar sein können. Und so war es keine Überraschung, dass bei einer Umstellung der Euthyrox^®-Rezeptur im Jahr 2017 in Frankreich plötzlich viele Patienten über Nebenwirkungen klagten. Dabei waren nur Hilfsstoffe verändert worden: Statt Lactose-Monohydrat enthielt das Präparat nun Mannitol und wasserfreie Zitronensäure. Hintergrund dieser Rezepturänderung war eine von den Arzneimittelbehörden geforderte Nachschärfung der Wirksamkeitsspezifikationen, sodass das Produkt über die gesamte Haltbarkeitsdauer und zwischen den einzelnen produzierten Chargen einen Levothyroxin-Gehalt von 95 bis 105% aufweist.

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert jetzt über die Rezepturänderung beim Präparat Berlthyrox^®, dessen Zulassungsinhaber die Berlin Chemie AG ist. So wird ab voraussichtlich Mitte Januar 2022 das Arzneimittel unter der Bezeichnung L-Thyrox BC neu geführt werden. Auch hier soll eine neue Hilfsstoffzusammensetzung die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern. Wörtlich heißt es:

„Die Hilfsstoffe

• Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Dextrin (aus Maisstärke), Natriumglycolat und langkettige Partialglyceride wurden durch
• Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumoxid und Talkum ersetzt.

Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert.“

Apotheker werden gebeten, auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung angemessen hinzuweisen. Betroffene Patienten sind angehalten, Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu halten. Außerdem wird dazu geraten, nicht zu der alten Formulierung (Berlthyrox^®) zurückzuwechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung (L-Thyrox BC) begonnen wurde. Betroffenen soll eine Patienteninformation ausgehändigt werden, die Apotheken zusammen mit dem Rote-Hand-Brief erhalten haben. Zudem ist diese unter www.L-Thyroxin-BC.de als Download verfügbar und kann unter der Hotline 030 / 6707 0 nachbestellt werden. |