Zulassungswiderruf von Amfepramon empfohlen

Die Zulassung des Amphetamins und Appetitzüglers Amfepramon (z. B. Regenon^®, Tenuate^®) soll widerrufen werden. Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA hat dies im Rahmen seines letzten Meetings vom 7. bis 10. Juni 2022 empfohlen. Damit folgt der PRAC einem Review, der zu dem Schluss gekommen ist, dass die Einhaltung aller bisher getroffenen Sicherheitsmaßnahmen unzureichend ist. So wurde festgestellt, dass die empfohlene maximale Anwendungsdauer von drei Monaten oft nicht eingehalten wird. Damit steigt das Risiko für schwere Nebenwirkungen wie eine pulmonale arterielle Hypertonie, aber auch für die Entwicklung einer Abhängigkeit. Zudem war festgestellt worden, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel auch bei Patienten mit Herzerkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese eingesetzt werden, wodurch das Risiko für kardiale und psychiatrische Probleme erhöht wird. Zudem wurden Hinweise auf Anwendung in der Schwangerschaft gefunden, was eine Gefährdung des ungeborenen Kindes bedeutet. In diesen Review waren auch Daten aus einer in Dänemark und Deutschland durchgeführten Unter­suchung der EMA einge­flossen. ­Zusätzlich hat der Pharmakovigilanz-Ausschuss noch die Meinung von Experten und eines Patientenvertreters eingeholt. Letztlich kam er zu dem Schluss, dass die Risiken einer Amfepramon-Behandlung größer sind als ihr Nutzen. Weitere zielführende Restriktionen, mit denen sich die Sicherheit erhöhen lässt, konnten nicht identifiziert werden. Vor diesem Hintergrund wird der Widerruf der Amfepramon-Marktzulassung in der EU empfohlen.