Engpässe bei Elotrans und Oralpädon

Bei den beiden Arzneimitteln Elotrans^® und Oralpädon^® handelt es sich um Pulvermischungen zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme. Diese Glucose-Elektrolyt-Mischungen werden bei Durchfallerkrankungen eingesetzt, die Zielgruppe sind daher zum einen Menschen, die akut unter Durchfall leiden, aber auch Reisende, die die beiden Produkte für ihre Reiseapotheke kaufen. Doch durch eine stark erhöhte Nachfrage sind sowohl Elotrans^® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen als auch Oralpädon^® momentan häufig ausverkauft.

Zaubermittel nach Alkohol­konsum?

Dank YouTube, Instagram und TikTok gilt Elotrans^® als neues Wundermittel nach einer durchgefeierten Nacht mit reichlich Alkoholkonsum. Ethanol hemmt die Produktion des Peptid­hormons Adiuretin (Vasopressin) in der Hypophyse, wodurch sich die diuretische Alkoholwirkung erklärt, da Vasopressin die Wasserrückresorption in den Nieren stimuliert. Die vermehrte Wasserausscheidung nach ausgiebigem Alkoholkonsum führt zu einem Flüssigkeitsverlust und einem Mangel an Elektrolyten. Wird kurz vor dem Schlafengehen ein Beutel Elotrans^® in Wasser aufgelöst und getrunken, sollen entsprechende Defizite wieder aufgefüllt werden und die lange Partynacht schnell vergessen sein. Das wird zumindest in den sozialen Medien behauptet.

Bei Durchfallerkrankungen kann es in kurzer Zeit zu erheblichen Verlusten an Elektrolyten und Wasser kommen. Diese Dehydratation kann besonders für kleine Kinder schnell gefährlich werden. Ein entsprechender Wasser- und Elektrolytersatz ist daher schnell anzustreben. Sind Fertigarzneimittel wie Elotrans^® und Oral­pädon^® zur Behandlung von Durchfallerkrankungen nicht erhältlich, können in der Apotheke entsprechende Arzneimittel auch hergestellt werden. Im NRF sind unter der Vorschrift 6.5. drei verschiedene Glucose-Elektrolyt-Mischungen zu finden (s. Tab. 1). Die abgeteilten, zusammengesetzten Pulvermischungen (ORS = Oral Rehydration Salts) bestehen jeweils aus den Salzen Natrium­chlorid, Kaliumchlorid und Natrium­citrat sowie dem Monosaccharid Glucose, die Ziffern in den Bezeichnungen ORS 40 bzw. ORS 60 geben den Gehalt in mmol Natrium an. Die basische Komponente Natriumcitrat dient der Kompensation der bei einer Dehydratation häufig vorkommenden metabolischen Azidose. In den Industrieländern werden Durchfallerkrankungen häufig von Rotaviren ausgelöst, dabei ist der Verlust von Natrium-Ionen geringer, und Natrium-ärmere Lösungen sind möglicherweise besser geeignet. Ohne nähere Angabe auf dem Rezept ist bei einer ärztlichen Verschreibung die orale Rehydratationslösung der WHO ­herzustellen.

Herstellung in einer rauen Reibschale

Um eine homogene Pulvermischung zu bekommen, müssen die in unterschiedlicher Teilchengröße vorliegenden kristallinen Feststoffe gleichmäßig pulverisiert werden. Dazu werden in einer ausreichend großen rauen Reibschale Natriumchlorid, Kaliumchlorid und Natriumcitrat unter Abschaben fein verrieben. Für fünf Einzeldosen sollte die Schale dabei einen Innendurchmesser von mindestens 15 cm haben und nur zu etwa einem Drittel mit Pulver gefüllt sein. Denn nur bei geringer Befüllung der Reibschale ist eine effektive Vermahlung möglich. Nach dem Verreiben der drei Salze sollte ein feines, weißes Pulver vorliegen, einzelne Kristalle dürfen nicht mehr zu erkennen sein. Anschließend kann die Glucose unter Reiben und Abschaben anteilig eingearbeitet werden. Steht eine ausreichend große Reibschale nicht zur Verfügung, können die kristallinen Salze auch zunächst in einer kleineren rauen Schale mit mindestens 12,5 cm Innendurchmesser verrieben werden. Diese Verreibung kann dann in einer 500 ml Pulvermischdose mit Stahlkugeln oder in einer Fantaschale aus Edelstahl mit Pistill und Kartenblatt mit der benötigten Menge Glucose vermischt werden. Falls nötig, wird die Glucose dazu vorher ebenfalls in einer rauen Reibschale verrieben. Die Masse der einzelnen Dosen beträgt bei der Mischung nach New-ORS-WHO 20,5 g, diese Einzeldosen werden in Papierflachbeutel (Abmessung etwa 13 cm × 8,5 cm) abgepackt. Die einzelnen Flachbeutel können in einen Bodenbeutel geeigneter Größe gegeben werden, bei längerer Lagerung sollte eine vor Feuchtigkeit schützende Verpackung gewählt werden. Alle drei Rezepturvorschläge ergeben nach Zugabe von Wasser eine schwach hypotone Lösung, durch die basische Reaktion des Natriumcitrat liegt der pH-Wert der anwendungsfertigen Lösung ­zwischen 7 und 8.

Der Inhalt eines Flachbeutels wird in einem Liter abgekochtem Trinkwasser oder Tee aufgelöst und diese Lösung über den Tag verteilt getrunken. Kinder unter einem Jahr sollen dabei 600 bis 1000 ml zu sich nehmen, Kinder bis zu vier Jahren ein bis zwei Liter, und ältere Kinder und Erwachsene können bis zu vier Liter Glucose-­Elek­trolyt-Lösung trinken. Falls Kinder die Lösung aus Geschmacksgründen ablehnen, können eine Kühlung und eine Verabreichung in kleinen Portionen die Compliance verbessern. Bei der Herstellung der Lösung sollte die angegebene Menge von einem Liter Flüssigkeit eingehalten werden. Denn bei zu hoher Konzentration an Glucose kann es zu osmotisch bedingten Durchfällen kommen, eine zu starke Verdünnung beeinträchtigt den Natrium-­Glucose-Cotransporter in der Schleimhaut des Dünndarms.

Kennzeichnung und Haltbarkeit

Als feste Arzneiform ist die Pulvermischung mikrobiell nicht anfällig und hat im Papierbeutel eine Laufzeit von einem Jahr (drei Jahre bei Verpackung gemäß Standardzulassungen). Für die trinkfertige Lösung gilt das nicht, diese muss bei Bedarf frisch hergestellt und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Während der Anwendung wird eine Aufbewahrung im Kühlschrank empfohlen, nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden. Bei der Kennzeichnung ist neben den üblichen Angaben nach § 14 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtend die individuelle Gebrauchsanweisung auf den Flach- und den Bodenbeutel zu ­schreiben. Weiterhin muss der Hinweis „Nicht verbrauchte Lösung nach 24 Stunden verwerfen“ aufgebracht werden.

Auch eine Herstellung nach Standardzulassung möglich

Die Herstellung einer Glucose-Elektrolyt-Mischung in der Apotheke ist auch aufgrund einer Standardzulassung möglich, folgende Vorschrift ist unter der Zulassungsnummer 2119.99.99. veröffentlicht:

Glucose-Elektrolyt-Mischung

Natriumchlorid 12,5 g

Kaliumchlorid 5,4 g

Natriumcitrat 2 × H₂O 10,4 g

Glucose 71,7 g

Auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Übersicht über alle gültigen Monographien für Standardzulassungen zu finden, die konkrete Monographie findet sich in den „Standardzulassungen und Standardregistrierungen für Fertigarzneimittel“. Möchte die Apotheke ein Arzneimittel auf diese Weise in den Verkehr bringen, muss dies nach § 67 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) beim BfArM angezeigt werden. Diese An­zeige können Apotheken über die Website www.pharmnet-bund.de vornehmen, dabei sind der Hersteller und die verwendete Bezeichnung des Arzneimittels anzugeben. |