Biosimilars – EMA sieht kein Problem beim Austausch

Die für August vorgesehene Regelung, dass Biosimilars gegeneinander aus­getauscht werden, wurde mit dem Versprechen verschoben, dass gewisse Aspekte nochmals geprüft werden. Zudem soll der Regelungsauftrag für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) konkretisiert werden. Dieser muss Kriterien für einen Austausch festlegen. In einem ersten Schritt soll der G-BA Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten geben. Solche, die Patienten selbst anwenden, bleiben vorerst außen vor.

Gegen die geplante automatische Sub­stitution hatte es große Widerstände gegeben, vor allem von Pharmaverbänden. Aber auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) lehnt einen automatischen Austausch von Biosimilars in der Apotheke strikt ab. „Aus Gründen der Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sowie der Pharmakovigilanz“, wie es in einer Stellungnahme heißt. Lediglich die Kassen, die sich von dem Austausch Einsparungen erhoffen, befürworteten die neuen Regelungen.

Nun hat sich die EMA in einem Statement geäußert, das sie gemeinsam mit den Chefs der nationalen Arzneimittelagenturen erstellt hat. Demzufolge sind Biosimilars, die in der EU zugelassen sind, sowohl gegen ihr Referenzarzneimittel als auch gegen ein gleichwertiges Biosimilar austauschbar. Austauschbarkeit bedeute in diesem Kontext, dass der Patient keinen Unterschied in der Wirksamkeit feststellen kann. Dies werde in vielen Mitgliedstaaten bereits praktiziert, heißt es. Das gemeinsame Statement soll für eine einheitliche Herangehensweise in der gesamten EU sorgen und so mehr Klarheit für die Angehörigen der Gesundheitsberufe schaffen. Außerdem trage eine gemeinsame Linie dazu bei, dass mehr Patienten EU-weit Zugang zu biologischen Arzneimitteln haben. Die von EU-Experten der Biosimilar Working Party und der Heads of Medicines Agencies Working Group of Biosimilars verfasste Erklärung wurde bereits am 22. Juli 2022 vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, dem CHMP, gebilligt.

Die Einschätzung basiert der EMA-Mitteilung zufolge auf den Erfahrungen aus der klinischen Praxis, wo es üblich geworden ist, dass Ärzte bei ihren Patienten zwischen verschiedenen biologischen Arzneimitteln wechseln. Zugelassene Biosimilars hätten im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln eine ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bewiesen, heißt es, und die Analyse von Sicherheitsdaten aus mehr als einer Million Patientenbehandlungsjahren habe keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben. Daher sind die EU-Experten der Ansicht, dass ein Biosimilar, wenn es in der EU zugelassen ist, anstelle seines Referenzprodukts (oder umgekehrt) verwendet oder durch ein anderes Biosimilar desselben Referenzprodukts ersetzt werden kann.

Inwiefern sich das Statement der EMA auf die Debatte in Deutschland auswirken wird, bleibt abzuwarten. |