Pharmazeutisches Recht

Bundesrepublik Deutschland
 

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 14. September 2022
(BAnz AT 23.09.2022 B5)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 3 den 1. April 2022 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Über­einkommens über die Ausarbeitung ­eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese ­Übernahme mit der Bekannt­machung des Bundesinstituts für Arznei­mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag vom 7. März 2022 (BAnz AT 15.03.2022 B5), mit der die Vorschriften des 7. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 7. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 23. bis 24. März 2021 beschlossen wurden.

4. Der 7. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.7“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.7“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6. und 7. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim ­Deutschen Apotheker Verlag ­bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag vom 7. März 2022 (BAnz AT 15.03.2022 B5) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Januar 2023.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2023 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2022 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2023 Anwendung.

Arzneimittel-Richtlinie zur ­Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation))“ vom 4. August 2022 (BAnz AT 23.09.2022 B2),
• Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)“ vom 1. September 2022 (BAnz AT 23.09.2022 B3),
• Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten)“ vom 1. September 2022 (BAnz AT 23.09.2022 B4)

abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. September 2022 (BAnz AT 19.09.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von ­Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 23. August 2022 ­abgedruckt.**

Fortschreibung der Produktgruppe 28 „Stehhilfen“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. September 2022 (BAnz AT 20.09.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung der Produktgruppe 28 ‚Stehhilfen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ vom 23. August 2022 abgedruckt.**

Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. September 2022 (BAnz AT 20.09.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 6. September 2022 abgedruckt.**