Starke Menstruation als UAW

dm | Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, eine neue Nebenwirkung in die Produkt­informationen der mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffe Comirnaty^® (Biontech/Pfizer) und Spikevax^® (Moderna) aufzunehmen – und zwar starke Menstruationsblutungen, jedoch mit unbekannter Häufigkeit. Wie der PRAC mitteilt, wurden nach der ersten und zweiten Impfung sowie nach einer Auffrischungsdosis mit den COVID-19-Vakzinen Comirnaty^® und Spikevax^® Fälle von verstärkten Menstruationsblutungen gemeldet. Ob tatsächlich ein Zusammenhang besteht, war lange unklar. Doch nun hat der PRAC das Sicherheitssignal abschließend bewertet und kommt zu dem Schluss, dass starke Menstruationsblutungen im Sinne einer erhöhten Menge oder Dauer tatsächlich den Produktinformationen als Nebenwirkungen hinzugefügt werden sollten.

Allerdings heißt es weiterhin, dass die geprüften Fälle überwiegend vorübergehend und nicht schwerwiegend waren. Der PRAC gibt erneut zu bedenken, dass Menstruationsstörungen generell häufig vorkommen und eine Vielzahl von Ursachen haben können. Dennoch: Bei wem Blutungen in der Postmenopause auftreten oder wer sich Sorgen über eine veränderte Menstruation macht, sollte seinen Arzt aufsuchen.

Zudem betont der PRAC, dass es keine Hinweise darauf gebe, dass solche Menstruationsstörungen sich negativ auf die Fortpflanzung oder Frucht­barkeit auswirken. Eine von der Emergency Task Force der EMA durchgeführte Überprüfung habe ergeben, dass mRNA-COVID-19-Impfstoffe bei werdenden Müttern und ihren Babys keine Schwangerschaftskomplikationen verursachen und das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen bei Schwangeren ebenso wirksam verringern wie bei Nichtschwangeren.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Patientinnen sollen Fälle von starken Menstruationsblutungen weiter an ihre nationalen Behörden melden. |