Startschuss für Corona-Impfungen

Die rechtlichen Weichen für Corona-Impfungen in den öffentlichen Apotheken wurden am 12. Dezember 2021 im Infektionsschutzgesetz gestellt. Die Bundesapothekerkammer (BAK) erarbeitete daraufhin in Zusammenarbeit mit der Bundesärztekammer ein Curriculum für die ärztliche Schulung der Apothekerinnen und Apotheker. Seit Anfang 2022 schulen die Apothekerkammern ihre Mitglieder nach diesen Vorgaben. Parallel wurden laut ABDA die technischen Voraussetzungen geschaffen, um die Zahl der geimpften Personen elektronisch an das Robert Koch-Institut (RKI) zu melden. Die Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) wurde ebenfalls angepasst, hier ­wurde insbesondere die Vergütung der selbst verabreichten Impfstoffe geregelt.

In einer Pressemitteilung erklärte die ABDA in der vergangenen Woche, dass die Impfungen in Apotheken eine Ergänzung zu den Impfangeboten in Arztpraxen und Impfzentren sind, aber kein Ersatz. ABDA-Präsidentin Gabriele Regina Overwiening: „Wir wollen diejenigen erreichen, die sich noch nicht impfen lassen konnten, zum Beispiel weil ihnen die Organi­sation eines Impftermins bisher zu aufwendig war. Wir bringen das niedrigschwellige und flächendeckende Angebot der Apotheken ein, um die Impfkampagne der Bundesregierung zu unterstützen.“

Noch vor Beginn der Corona-Pandemie hatte die Große Koalition im Rahmen des Masernschutzgesetzes vorgesehen, Apotheken-Impfungen gegen Influenza zu etablieren – und diese zunächst mehrere Jahre im Rahmen von Modellvorhaben in der Praxis zu testen. Doch die Impfungen gegen COVID-19 sind nun die ersten Impfungen, die Apotheken bundesweit und regelhaft anbieten werden. Overwiening verspricht: „Dieses Angebot der Apotheken ist neu, aber wir sind darauf exzellent vorbereitet. Impfungen in Apotheken sind sicher. Jeder kann darauf vertrauen, bestens versorgt zu werden. Apothekerinnen und Apotheker sind auch für den unwahrschein­lichen Fall geschult, dass bei Impfreaktionen Maßnahmen der Ersten Hilfe ergriffen werden müssen.“

In der Mitteilung ließ die ABDA-Präsidentin wissen, dass die letzten noch offenen Punkte die Impfstoff-Kontingente für die Apotheken sowie der Bestellzyklus gewesen seien. Diese wurden mit dem Bundesgesundheitsministerium geklärt, sodass die Apotheken in dieser Woche erstmals Impfstoffe bestellen konnten, um sie selbst zu verimpfen. „Die ersten Impfungen können dann ab dem 8. Februar durchgeführt werden“, verkündete Overwiening.

Wie laufen die Bestellungen?

Zu den Details der Impfstoff-Bestellungen – die erste lief am 1. Februar – verschickte der Deutsche Apothekerverband (DAV) am vergangenen Freitag ein Rundschreiben an die Mitgliedsorganisationen. Darin weist der Verband noch einmal explizit darauf hin, dass Apotheken nur Vak­zine zum selbst verimpfen bestellen dürfen, wenn sie eine Bescheinigung der Apothekerkammer haben, dass sie dieser gegenüber in einer Selbstauskunft bestätigt haben,

• dass nur zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das SARS-CoV-2 berechtigte Apothekerinnen und Apotheker impfen,
• dass es geeignete Räumlichkeiten gibt und
• dass ausreichender Versicherungsschutz besteht.

Kontrollieren muss der Großhandel die Bescheinigung bei der ersten Bestellung aber nicht. Weiter muss die Apotheke dem Schreiben zufolge an das elektronische Meldesystem des DAV angeschlossen sein und täglich die in § 4 Abs. 1 CoronaImpfV genannten Daten für das Digitale Impfquoten-Monitoring (DIM) an das RKI melden. Dazu sollen weitere Informationen noch folgen.

Ebenso wie die ärztlichen Leistungs­erbringer bestellen die Apotheken jeweils Dienstag im Wochenrhythmus für die darauffolgende Woche. So musste am vergangenen Dienstag die erste Bestellung der Apotheken bis 18 Uhr übermittelt sein.

Bestellt werden soll laut DAV nur beim Hauptlieferanten, es sei denn, der jeweilige Hauptlieferant ist kein Mitglied im Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels Phagro. Dann soll die Bestellung bei dem Phagro-Mitgliedsunternehmen erfolgen, von dem die Apotheke ansonsten überwiegend beliefert wird.

Die Pharmazentralnummern (PZN) weichen von denen, über die die Impfstoffe für Praxen bestellt werden, ab. Apotheken sollen für die eigenen Bestellungen ausschließlich die PZN aus Tab. verwenden. Die PZN für den Novavax-Impfstoff steht auch schon fest (17980244). Dieser soll aber voraussichtlich erst ab Ende Februar bestellbar sein.

Die Aufträge sollen dabei separat je Impfstoff und für jede Betriebsstätte einzeln übermittelt werden. Bündeln, um beispielsweise die Filialapotheken mit zu versorgen, ist nicht erwünscht. Wie die Impfstoffe und die Impfungen abgerechnet werden, stand bei Redaktionsschluss dieser DAZ noch nicht fest, Informationen dazu werden in den nächsten Tagen folgen.

Für Apotheken gelten die gleichen Höchstbestellmengen für Comirnaty^® wie für die ärztlichen Leistungserbringer und die Krankenhäuser, nämlich 240 Dosen (40 Vials). Der DAV weist allerdings darauf hin, dass mit Kürzungen zu rechnen ist. Für Spikevax^® oder auch COVID-19-Vaccine Janssen^® gibt es dagegen keine Höchstbestellmengen, was laut DAV Kürzungen jedoch nicht ausschließt. Wenn seitens des pharmazeutischen Großhandels gekürzt werde, müssten Apotheken, die für mehrere Praxen und ggf. auch für Impfungen in der Apotheke Impfstoff bestellen, die Bestellungen gleichmäßig kürzen.

Welche Voraussetzungen müssen die Betriebe erfüllen?

Aus einem aktuellen Leitfaden der BAK, der über die nötigen Rahmenbedingungen und die Abläufe rund um die Corona-Impfungen in Apotheken informiert, geht nicht eindeutig hervor, ob für die Impfungen auch Räumlichkeiten abseits der Betriebsräume genutzt werden dürfen. Die Einschätzung der BAK lautet lediglich, dass aufgrund der Regelungen der Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) die Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen an die öffentliche Apotheke gebunden sei. „Insofern gelten hinsichtlich der Raumanforderungen die apothekenrechtlichen Grundsätze insbesondere des § 4 ApBetrO“, stellt sie klar. Die zuständigen Behörden der Länder könnten jedoch auf der Basis des § 2 SARS-CoV-2- Arzneimittelversorgungsverordnung Ausnahmen gestatten. Zu ­beachten ist in jedem Fall, dass wesentliche Änderungen der Nutzung der Apothekenbetriebsräume gemäß § 4 Abs. 6 ApBetrO anzeigepflichtig sind. „Es empfiehlt sich daher, bei der zuständigen Behörde nachzufragen, ob diese das Impfen als eine solche wesentliche Änderung erachtet und was im Falle einer erforderlichen Anzeige zu beachten ist.“

Knifflig wird es bei der Frage, ob alle Mitarbeitenden einer Apotheke, in der gegen COVID-19 geimpft wird, aufgrund der Bestimmungen des § 20a Infektionsschutzgesetz (IfSG) gegen Masern und COVID-19 geimpft sein müssen. Diesbezüglich sieht die BAK derzeit eine erhebliche Rechtsunsicherheit. „Die ABDA steht in Kontakt mit dem BMG, um diese Frage zu klären“, schreibt sie in ihrer Leitlinie. Bislang liege aber keine Positionierung des Ministeriums vor. „Vorsorglich sollten sich Betriebserlaubnis­inhaber daher vor der Aufnahme von COVID-19- Schutzimpfungen mit dem örtlich zuständigen Gesundheitsamt in Verbindung setzen, sofern Ange­hörige des Apothekenpersonals zum Stichtag keinen Immunitätsnachweis vorlegen können.“ Impfenden Apothekerinnen und Apotheker muss zudem eine Immunisierung gegen Hepatitis angeboten werden, ergänzt das Gremium im Kommentar zur Leitlinie. „Aus Gründen des Arbeitsschutzes sollen Impfungen nicht von werdenden und stillenden Müttern durch­geführt werden.“

Zu den weiteren Voraussetzungen zählt natürlich, dass Apothekenleiter die erforderliche Selbstauskunft bei ihrer Kammer eingereicht und bestätigt bekommen haben. Zudem müssen Apotheker, die COVID-19-Schutzimpfungen bei Personen ab einem Alter von zwölf Jahren durchführen, erfolgreich an einer ärztlichen Schulung teilgenommen haben. Auch wer sich für die Grippeimpfung in der Apotheke hat fortbilden lassen, darf gegen Corona impfen, allerdings nur Erwachsene. „Die Delegation der Tätigkeit an Mitarbeiter ohne entsprechende Qualifikation ist nicht gestattet“, unterstreicht die BAK.

Nichtapprobiertes pharmazeutisches Personal kann die Apotheker bei der Durchführung der Impfung unterstützen, schreibt die Bundes­apothekerkammer. Die Grenzen sind klar: „Insbesondere die Aufklärung und die Durchführung der Impfung im engeren Sinn muss eine nach § 20b IfSG geschulte Person höchstpersönlich erbringen“, heißt es in der Leitlinie.

Vor der Impfung muss der oder die Approbierte die Einwilligung der zu impfenden Person einholen. Damit diese wirksam ist, muss der Impfling gemäß § 630e BGB über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufgeklärt worden sein, erläutert die BAK. „Dazu gehören insbesondere Art, Umfang, Durch­führung, zu erwartende Folgen und Risiken der Impfung sowie ihre Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten im Hinblick auf die Präventionsmaßnahme.“ Für die Aufklärung kann demnach auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Patient in Textform erhält. „Es muss aber in jedem Fall Gelegenheit für ein mündliches Aufklärungsgespräch mit dem Apotheker bestehen.“

„Unabhängig von dem Aufklärungs­gespräch, das der Apotheker mit dem Patienten vor der Impfung führen muss, sollten ihm das Aufklärungsmerkblatt, der Anamnesebogen und die Einwilligungserklärung des Robert Koch-Instituts in der jeweils aktuellen Fassung zur Verfügung gestellt werden“, schreibt die BAK. Der Impfling muss die Einwilligungserklärung vor der Impfung unterschreiben. Das Original muss der Apotheker laut BAK zehn Jahre lang aufbewahren.

Bei Erwachsenen dürfte es zumeist kein Problem darstellen, die Einwilligung einzuholen. Für Minderjährige gelten aber besondere Regeln. „Bei der Impfung von Minderjährigen ist zur Vermeidung von Rechtsunsicherheiten die Einwilligung des oder der Sorgeberechtigten einzuholen“, hält die BAK im Leitfaden fest. Konkreter wird sie im Kommentar: „Erscheint ein zu impfender einwilligungsunfähiger Minderjähriger mit nur einem Elternteil, hat sich der Apotheker in der Einwilligungserklärung schriftlich bestätigen zu lassen, dass der Elternteil die alleinige Personen­sorgeberechtigung hat oder von dem anderen Elternteil zur Einwilligung ermächtigt ist“, lautet die Empfehlung. Fehlt es an gegenteiligen Anhaltspunkten, dürfe auf die Wahrheitsgemäßheit der Angabe vertraut werden. „In den übrigen Fällen sollte die Berechtigung durch die Vorlage geeigneter Unterlagen nachgewiesen werden.“ Von der Impfung allein erscheinender Minderjähriger rät die BAK aus rechtlichen Gründen ab.

Voraussetzungen für die zu impfende Person

• mindestens zwölf Jahre alt
• Anspruch nach § 1 Corona-Impf­verordnung (CoronaImpfV)
• Personen, die in der Bundesrepublik Deutschland in der gesetzlichen oder privaten Krankenversicherung versichert sind
• Personen, die ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthaltsort in der Bundesrepublik Deutschland haben
• Personen die in der Bundesrepublik Deutschland in medizinischen Einrichtungen regelmäßig behandelt, betreut oder gepflegt werden bzw. selbst tätig sind
• in der Bundesrepublik Deutschland Beschäftigte einschließlich Seeleute, die an Bord eines Schiffes beschäftigt sind, das nicht in einem deutschen Seehafen liegt oder in deutschen Binnengewässern oder auf deutschen Binnenwasserstraßen verkehrt
• Personen, die nach § 1 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 bis 5 CoronaImpfV in der bis zum 6. Juni 2021 geltenden Fassung anspruchsberechtigt waren

Deutsche Staatsangehörige mit Wohnsitz außerhalb der Bundesrepublik Deutschland können laut BAK „im Rahmen der Verfügbarkeit der vorhandenen Impfstoffe“ mit Schutzimpfungen gegen das COVID-19 versorgt werden. Ob die Impfwilligen die formalen Voraussetzungen erfüllen, können sie durch Vorlage des Personalausweises oder anderer geeigneter Dokumente (Pass, Geburtsurkunde) nachweisen.

In bestimmten Fällen dürfen Apothekerinnen und Apotheker die COVID-19-­Impfung nicht durchführen. Kontraindikationen sind eine akute Erkrankung, ein fieberhafter Infekt mit einer Körpertemperatur von mehr als 38,5 °C, Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs, allergische Sofortreaktion nach der ersten Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff sowie andere Impfungen mit ­Lebendimpfstoff innerhalb von zwei Wochen vor und nach der COVID-19-­Impfung.

Nicht zu empfehlen ist es, Personen zu impfen, die schon einmal allergisch oder mit hohem Fieber auf eine andere Impfung reagiert haben. Auch wenn in den folgenden drei Tagen eine Operation ansteht, rät die BAK von einer Impfung ab, ebenso wenn der Impfwillige blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Vitamin-K-­Anta­go­nis­ten anwendet. Schwangere und Stillende sollten sich ebenfalls an einen Arzt oder eine Ärztin wenden. Weitere Fälle, in denen Apothekerinnen und Apotheker von einer Impfung absehen sollten, zählt die BAK im Kommentar zur Leitlinie auf.

Vor der Impfung müssen zunächst die Impfstoffe zum Gebrauch vorbereitet werden. Dafür bieten sich der BAK zufolge die Herstellungsräume in den Apotheken an, denn diese zählen demnach zu den „besonderen Hygienezonen“. Die entsprechenden Hygiene­pläne gilt es dabei zu beachten. Auch an den Raum, in dem geimpft wird, stellt sie besondere Bedingungen. Der Fußboden und die Oberflächen im Raum müssen feucht zu reinigen und zu desinfizieren sein, heißt es in der Leitlinie. „Zusätzlich zur Grundreinigung sind weitere Maßnahmen für die Personal- und Händehygiene, der Hygiene von Flächen vor und nach der Impfung festzulegen.“ Eine entsprechende ­Arbeitshilfe stellt die BAK zur Ver­fügung.

Für die Durchführung der COVID-19-­Impfung müssen vorhanden sein:

• medizinische Einmalhandschuhe, Schutzkittel, medizinischer Atemschutz
• Hände-/Hautdesinfektionsmittel Flächendesinfektionsmittel
• Zellstofftupfer, Wundschnellverband
• spezielle Entsorgungsbehälter für Spritzen/Kanülen
• Aufklärungsmerkblatt
• Anamnesebogen mit Einwilligungserklärung
• Formular für Impfbescheinigung
• Dokumentationsbogen
• aktuelle Fachinformation von Comirnaty^®, Spikevax^®, COVID-19-­Vaccine Janssen^®, Nuvaxovid^®

Für den Fall, dass ein Impfling in der Apotheke eine Anaphylaxie erleidet, muss im Betrieb ein schriftlicher Notfallplan vorhanden sein. Möglich ist es, Ärztinnen oder Ärzte im direkten Umfeld der Apotheke anzusprechen, ob sie im Notfall zur Verfügung stehen und von der Apotheke kontaktiert werden können, so die BAK. Klar ist: „Im Notfall sind die Notrufnummer der Feuerwehr (112) zu rufen und Erste-Hilfe-Maßnahmen zu ergreifen.“ Bei entsprechender Symptomatik (Atemnot, Kreislaufversagen etc.) kann der oder die Approbierte sich zudem dafür entscheiden, vor Ein­treffen der Rettungskräfte Epinephrin einzusetzen. „Die in diesem Fall erforderliche Verletzung der körperlichen Integrität des Betroffenen wird regelmäßig auf der Basis seiner mutmaß­lichen Einwilligung gerechtfertigt sein“, konstatiert die BAK.

Klagt ein Geimpfter über Beschwerden, die über die üblichen Impfreaktionen hinausgehen, sollte er sich an einen Arzt oder eine Ärztin wenden. Der Apotheker bzw. die Apothekerin meldet diesen Verdacht sodann an die AMK.

Nach der Impfung hat der Apotheker oder die Apothekerin diese unverzüglich im Impfbuch des Geimpften zu dokumentieren oder – sollte die Person ihren Impfpass nicht dabei haben – eine Impfbescheinigung auszustellen. Zudem hat der Impfling Anspruch auf ein digitales Impfzertifikat. Die obligatorische Meldung der erfolgten Impfung an das RKI erfolgt über das Verbändeportal. „Eine datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten ist hierfür nicht vorgesehen“, stellt die BAK klar. „Der Patient ist jedoch über die Verarbeitung der Daten mithilfe der Datenschutz­information aufzuklären.“

Der Apotheker hat zudem eine Patientenakte zu führen und diese zehn Jahre lang aufzubewahren. „Die Patientenakte besteht mindestens aus der Anamnese, sowie der Einwilligungs­erklärung in unterschriebener Form“, erläutert die BAK. Dem Patienten ist überdies eine Kopie der Einwilligungserklärung mitzugeben. Und: Die Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 sollte nach BAK-Angaben im Qualitätsmanagementsystem der Apotheke beschrieben werden.

Mit dem Haftpflichtversicherersollte rechtzeitig geklärt werden, ob mögliche Schädigungen aus der Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen von der bestehenden Versicherungs­police abgedeckt sind, rät die BAK. „Dabei ist auch darauf zu achten, ob nur mögliche Schädigungen aus der Durchführung von Impfungen gemäß Zulassung oder auch aufgrund der STIKO-Empfehlungen abgedeckt sind.“ |