Neue Regel für das T-Rezept

Verordnet ein Arzt Lenalidomid, muss er derzeit dem Patienten gemäß § 3a Absatz 2 Satz 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) eine aktuelle Gebrauchsinformation des Fertigarzneimittels, das dieser erhalten soll, aushändigen und dies auf dem T-Rezept bestätigen. Künftig soll der Patient die Gebrauchsinformation nicht mehr vom Arzt, sondern in der Apotheke bei der Aushändigung des Arzneimittels erhalten.

Austauschpflicht wird vorbereitet

„Die Änderung wird im Hinblick auf in naher Zukunft auf den Markt kommende Generika mit dem Wirkstoff Lenalidomid vorgenommen“, heißt es dazu in der aktuellen AMVV-Änderungsverordnung. Sobald diese Generika verfügbar sind, sind Apotheken bekanntermaßen dazu verpflichtet, anstelle des verordneten Arzneimittels ein preisgünstiges Arzneimittel ab­zugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. „Vor diesem Hintergrund wird durch die Neuregelung vermieden, dass die verschreibende Person dem Patienten oder der Patientin eine bestimmte Gebrauchsinformation auszuhändigen hat, obwohl sie nicht weiß, welches Fertigarzneimittel in der Apotheke aufgrund der genannten sozialrechtlichen Bestimmungen abgegeben werden wird.“ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll dafür sorgen, dass die medizinischen Informationsmaterialien entsprechender Generika vereinheitlicht werden.

Alte T-Rezepte vorerst noch gültig

In diesem Zusammenhang wird auch eine Anpassung der T-Rezepte nötig. Denn auf dem aktuell gültigen Formular bestätigt der Verordner, wie eingangs geschrieben, die Gebrauchsanweisung ausgehändigt zu haben. „Das BfArM wird das T-Rezeptformular zeitnah so ändern, dass der darauf enthaltene Text zur Aushändigung von Ma­terialien an die Patientin oder den Pa­tienten den Vorgaben der AMVV entspricht“, ist in der Verordnung zu lesen.

Bis dahin können verschreibende Personen demnach den Satzteil „… sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels …“ streichen. „Sie haben den Patientinnen und Patienten dann aufgrund der geänderten Rechtsgrundlage nur noch das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation auszuhändigen, jedoch nicht mehr die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels. Auf diese Weise wird der Erfüllungsaufwand des BfArM minimiert und verhindert, dass die in hoher Anzahl im Umlauf befindlichen sowie beim BfArM vorrätig gehaltenen T-Rezepte vernichtet werden müssen, sowie dass bereits in Umlauf befindliche Rezeptformulare ihre Gültigkeit verlieren und damit möglicherweise die Versorgung der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt wird.“

Die Passage der Änderung der AMVV, die T-Rezepte betrifft, tritt am Tag nach ihrer Verkündung im Bundes­anzeiger in Kraft. |