Mit mRNA gegen RSV

Moderna will seinen Impfstoff mRNA-1345 weltweit vermarkten. Er soll Erwachsene ab 60 Jahren vor einer mit RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) sowie vor akuten Atemwegserkrankungen schützen.

Wie das Unternehmen vergangene Woche mitteilte, wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), bei Swissmedic und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien bereits Zulassungsanträge eingereicht. Zudem hat Moderna das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingeleitet.

Bereits im Januar 2023 hatte die FDA mRNA-1345 die „Breakthrough Therapy Designation“ für die Prävention von RSV-LRTD bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter erteilt. Im August 2021 hatte mRNA-1345 bereits den „Fast-Track-Status“ erhalten, der eine beschleunigte Zulassung ermöglicht. Auch in Australien wird die Vakzine im beschleunigten Verfahren geprüft. Der Antrag auf Feststellung, dass der „Priority Pathway“ infrage kommt, war dort im April 2023 genehmigt worden.

Erster RSV-Impfstoff von GSK bereits zugelassen

Ein erster Impfstoff, der Menschen ab 60 Jahren vor durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege schützen soll, ist in Europa im Juni 2023 zugelassen worden: Arexvy von GlaxoSmithKline. Er enthält eine gentechnisch veränderte Version des Fusionsproteins von RSV in einer präfusionsstabilisierten Form (RSVPreF3).

Arexvy wurde in einem beschleunigten Bewertungsverfahrens von der EMA geprüft, weil die Vorbeugung von RSV-Infektionen in der älteren Bevölkerung als von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit angesehen wird. |