Spevigo verschwindet

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte für den Antikörper Spevigo keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest. Wie dem G-BA-Beschluss vom 20. Juli zu entnehmen ist, liegt das insbesondere am Design der vom Hersteller vorgelegten Studie. Da es für die Therapie der GPP keine Leitlinien gibt, berücksichtigte der G-BA eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von systemischen Glukokortikoiden und Best-Supportive-Care“ als zweckmäßige Vergleichstherapie.

Kritik übt der G-BA insbesondere an der Dauer der eingereichten Studie – bereits an Tag acht hätten sowohl Patient:innen der Verum- als auch der Placebo-Gruppe bei ausbleibender Besserung unverblindet Spesolimab bekommen. Ein echter Vergleich der Verum- mit der Placebo-Behandlung sei daher nur über einen Zeitraum von acht Tagen möglich gewesen, was hinsichtlich einer typischen Schubdauer von einer bis vier Wochen zu kurz sei.

Boehringer will klagen

Hersteller Boehringer Ingelheim gab daraufhin bekannt, das Arzneimittel mit sofortiger Wirkung vom deutschen Markt zu nehmen. Er wirft dem G-BA vor, Innovationen zu blockieren und die Versorgung insbesondere von Patient:innen mit schweren, seltenen Erkrankungen zu gefährden. Zudem fordert Boehringer: „Das Nutzenbewertungssystem muss dringend ge­ändert werden. Vor allem für neuartige Therapien und im Bereich seltener Erkrankungen braucht der Nutzenbewertungsprozess mehr Spielraum und Flexibilität, damit es nicht zur kategorischen Ablehnung verfügbarer Evidenz kommt.“

Die pustulöse Psoriasis betreffe hierzulande nicht einmal 300 Patienten, ließ die Deutschlandchefin des Unternehmens, Sabine Nikolaus, die Deutsche Presse-Agentur wissen. Dementsprechend könnten klinische Studien, die alle vom G-BA geforderten Parameter liefern, nur schwerlich realisiert werden. Boehringer kündigte an, den G-BA-Beschluss gerichtlich anzufechten. |